2025-05-04-世界卫生组织-Department_of_Regulation_and_Prequalification_2024_annual_report_80页_8mb

WHO Department of Regulation and Prequalification: 2024 Annual Report Summary

摘要执行摘要

The Department of Regulation and Prequalification delivered essential regulatory guidance and support to Member States in 2024, advancing global health by prequalifying 1,558 products (48 FPPs, 12 vaccines, 11 IVDs, 7 VCPs, and 443 ImDs/CCEs). The year featured increased CRP approvals (31 new countries), consolidations of WLA frameworks (36 NRAs), and milestones like Senegal and Rwanda reaching WHO ML3 regulatory maturity. The PV team supported safety surveillance during the MPX emergency, and FPI hosted over 15,000 users. Key initiatives included strengthening regulatory systems for LMICs via benchmarking (97 NRAs assessed) and lab networks (57 WHO-GNP members). Strategic priorities focused on regulatory convergence, emergency preparedness, and innovative assessments like those for snake antivenoms and diagnostics.

战略优先级1

加强国家和地区监管系统

• WLA框架进展：36个国家的3个NRAs纳入WHO预列表权威（WLA），持续推进过渡期目标。
• CRP扩大：67个NRAs参与预认证合作，4个国家签署CRP协议，注册产品增加104件。
• 监管系统建设：133个NRAs完成基准评估，69%达到ML1/ML2，51国完成正式WHO评估，179个NRAs建立评估机制。
• 实验室支持：WHO-GNP扩展至57个成员国，组织独立评估并提供技术指导。

战略优先级2

加强公共卫生紧急情况下的监管能力

• 危机响应：快速批准MPOX疫苗、诊断工具、疗法，提升应对PHEIC能力。
• 风险评估：推行基于风险的评估和监管，针对更新疫苗（如MPX nOPV2）进行紧急授权。
• 国家准备：通过指南和培训提升54国的疫苗监管能力建设。

战略优先级3

加强和扩大WHO预认证和产品风险评估流程

• 预认证清单扩展：新增蛇毒抗血清、糖尿病维血检设备、长效蚊网等，总数增至900余项。
• 高效评估：采用简化路径缩短IIVD和VCP审核时间；举办专家咨询会议20次，提供评估训练。
• 本地及全球响应：75%VCP产品通过预认证，强化自动化检测技术，推进风险受益评估。

战略优先级4

扩大WHO监管支持活动的范围和影响

• 数字平台升级：增强外部用户访问能力，计划2025年全面启用ePQS系统。
• 知识普及：开发在线课程（超过300培训用户），制定新的评估方法和政策文件。
• 沟通机制：开展季度快讯、部门月报，加强透明性和公开度。

年度亮点

• 团队与专业发展：举行多语言(GSDP-GT)课程训练，推动旋转评估官项目
• 首次诊断测试：实现首个WHO预认证TB DNA检测技术。
• 伙伴关系增长：5个新基金成员离任，COVID支持网络协作不断。

尾声

2025年将聚焦深化监管系统、EUL程序优化、发布第四代战略行动计划等，强化公共卫生响应与绿色制药发展。

注：仅指明战略优先级与摘要框架，不录入指示图表等