20200529-东方证券-医药生物行业_CRO_CMO系列报告（二）-从IND和新开临床前瞻中国CRO行业发展前景_18页_1mb

中国CRO行业发展前景总结

核心内容

中国CRO行业正处于一个重要的发展机遇期，主要得益于国内创新药研发的升温与全球医药研发周期的复苏。2014年后，全球医药研发进入第二轮繁荣周期，而2016年国内药政改革则进一步推动了创新药研发热潮。内外部因素的共振，使得国内CRO行业迎来历史性发展机遇。

主要观点

1. 创新药研发大周期仍在加速

• IND和临床试验数量持续增长：2016-2019年，国内创新药IND数量保持每年30个左右的新增，新登记临床试验数量从841个急剧攀升至2286个。
• 临床1-3期试验增长显著：2017-2019年，临床1-3期试验数量分别为744、938、1195个，显示国内创新药研发仍处于加速阶段。
• 国内创新药研发“偏科”严重：肿瘤药研发占据主导地位，但眼科、呼吸、胃肠道等领域的临床试验数量相对较少，未来发展潜力巨大。

2. 中小型研发主体崛起推动行业进入黄金时代

• Biotech成为创新主力：2017-2019年，Biotech在1类新药IND数量排名中占据重要位置，尤其在TOP20研发主体中占据9席，成为创新药研发的重要力量。
• 临床试验阶段分布呈“漏斗状”：临床1期试验数量增长迅速，但临床2-3期试验仍处于上升通道，预计2020-2023年将迎来临床2-3期试验的高峰期。
• 传统药企与Biotech并存：17-19年，新登记临床试验数量大于5个的药企中，传统药企和Biotech各占一半，显示Biotech在创新药研发中的影响力逐步扩大。

3. 头部CRO企业迎来历史性发展机遇

• 临床前CRO已跻身全球一流水平：以药明康德、康龙化成等为代表的中国临床前CRO，已在全球范围内占据重要位置，拥有较强的国际竞争力。
• 临床CRO逐步成长：国内临床CRO企业如泰格医药等正积极拓展服务能力，未来3-5年将迎来国内首个临床高峰期，行业将加速发展。
• 特色细分CRO具有独特优势：如昭衍新药、药石科技、成都先导等在特定领域形成优势，未来可通过产业链延伸或市场拓展实现增长。

关键信息

• 全球药企研发管线：2014年后全球小分子化合物数量迅速增长，显示行业进入第二轮复苏周期。
• 国内IND和临床试验数据：2016-2019年，IND和新登记临床试验数量持续增长，尤其是1-3期试验，显示出国内创新药研发的加速趋势。
• 外资企业影响：外资企业在国内临床试验中占比约20%，尤其在临床3期试验中占比超过40%，显示出其在高端临床试验中的主导地位。
• 行业结构：CRO行业分为临床前、临床、上市后三个阶段，其中临床前已较为成熟，临床仍处于发展初期，上市后服务则较为有限。

投资建议

• 推荐标的：药明康德（603259，增持）、美迪西（688202，买入）、昭衍新药（603127，增持）等企业，具有较大的增长潜力。
• 其他值得关注企业：药石科技（300725，未评级）等企业也值得关注，因其在特定细分领域具有优势。

风险提示

• 全球研发周期提前终止：若全球医药研发景气周期提前结束，将对国内临床前CRO企业产生一定冲击。
• 国内转型受阻：如果国内生物医药行业转型出现阻碍，本土业务占比高的CRO企业可能受到不利影响。

总结

中国CRO行业正处于一个快速发展的阶段，受益于国内创新药研发的升温与全球医药研发周期的复苏。随着Biotech的崛起和临床试验的加速，行业将迎来黄金时代。头部CRO企业有望在未来3-5年内实现快速发展，而特色细分CRO则可通过产业链延伸或市场拓展进一步扩大影响力。投资建议中提到的药明康德、美迪西、昭衍新药等企业具有较高的投资价值，但需注意全球研发周期和国内转型风险。