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医药行业周报总结

核心内容

2014年8月15日发布的医药行业周报聚焦于新药审批加速机制及行业动态，旨在为投资者提供行业趋势、市场表现、行业数据及政策变化等方面的分析。

主要观点

• 新药审批机制：FDA设立的特殊审评通道（包括快速通道、优先审评、加速批准和突破性药物）为严重或致死性疾病药物的研发与审批提供了加速路径，有助于缩短新药上市时间。
• 行业动态：CFDA下属药典委对金银花和山银花的分类进行了两次说明，明确两者在化学成分、用药安全等方面的差异，将其分列于药典目录中。
• 市场表现：本周医药生物板块整体上涨1.48%，涨幅靠后。其中，医疗服务板块表现最佳，涨幅达2.84%，而生物制品涨幅最小，仅0.12%。
• 行业数据：中药材价格总指数小幅上涨，主要维生素价格波动明显，其中VD3价格上涨，而VB5和VE价格下降。医药生物行业市盈率35.99X，相对全部A股溢价率200%，为14年以来最低点。
• 招标进展：福建省发布2014年医疗机构药品集中采购实施方案征求意见稿，但因“激进”细节规定遭到行业协会的抵制，后续进展值得关注。

关键信息

国内市场回顾

• 指数表现：上证综指上涨1.47%，创业板上涨1.09%。
• 板块表现：电子板块涨幅最大（4.89%），医疗服务涨幅领先（2.84%），生物制品涨幅最小（0.12%）。
• 个股表现：涨幅前十的股票包括西南药业（46.24%）、东北制药（21.36%）、广济药业（19.89%）等；跌幅前十的股票包括莱茵生物（-4.85%）、瑞康医药（-4.68%）等。

国外市场回顾

• 美股表现：阿克琉斯制药因抗丙肝药物ACH-3102临床结果良好，股价周内上涨25.68%。其他涨幅较大的股票包括奥星制药（33.87%）、FONAR CORP（33.72%）等。
• 重点个股：迈瑞、药明康德、ACHILLION PHARMACEUTICALS等公司因业务进展或财报发布获得市场关注。

特殊审评通道

• 快速通道：允许药企在研发阶段申请，FDA将在60天内答复，并提供早期指导，加快研发进程。
• 优先审评：针对有潜力的药物，FDA在60天内答复，审评周期为10个月，若通过则可在74天内通知提交正式申请。
• 加速批准：以替代终点代替临床终点，缩短审评时间至6个月，若上市后验证有效则维持批准。
• 突破性药物：针对严重疾病，要求在重要临床终点上明显优于现有疗法，审批流程更加严格，享有快速通道的所有权利。

专题分析：特殊审评通道

• FDA自1988年起设立快速通道，至2012年推出突破性药物通道，共有4条特殊审评通道，旨在加快新药上市速度。
• 近年来，通过特殊通道获批的药物数量显著增加，2012年FDA批准的39个新药中，56%通过至少一条特殊审评通道。
• 2014年7月，赛诺菲和再生元制药通过购买“优先评审奖券”缩短了Alirocumab的审评时间，显示出特殊通道的实际应用价值。

行业展望

• 市场偏好“轻业绩、重主题”，推荐关注国企改革及有外延发展预期的个股。
• 中药材价格长期看涨趋势明显，但短期受供需影响波动较大。
• 医药行业整体面临经营环境严峻，降药价、降药占比及商业反贿赂政策对行业造成压力。

附：相关研究

• 《贵州百灵：基药效应初显，静待银丹发力》
• 《医药周报：抗血栓药，三分天下》
• 《太龙药业：巩固饮片业务，进军CRO领域》
• 《天士力：医药工业维持高增长》
• 《泰格医药：临床研究类业务保持高增长》
• 《医药周报：研发生产力，回归之路》
• 《精华制药：拟收购金丝利药业，进军生物药领域》
• 《医药周报：下一代抗体药物登场》

投资建议

• 投资评级：医药行业整体为“增持”，未来6个月内有望跑赢沪深300指数。
• 个股推荐：重点关注具备主题投资机会及外延发展潜力的个股。

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作者简介

• 王晓锋：宏源证券研究所医药行业研究员，毕业于北京大学药学院，2012年加入宏源证券，专注于医药生物领域研究。

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