深度报告-2026-05-15-丁香园-医药行业_4月全球新药月报数据篇_33页_25mb

报告摘要

4月全球新药月报总结

核心内容概述

2026年4月，全球共获批上市90款新药，其中包括19款改良新药和10款生物类似药。同时，71款新药申请上市，涵盖11款改良新药和5款生物类似药。整体来看，新药获批和申请集中在肿瘤、免疫系统疾病、内分泌和代谢系统疾病、神经系统疾病、感染性疾病、呼吸系统疾病等多个领域，体现了全球在创新药物研发和市场准入方面的活跃进展。

主要观点

获批上市新药

肿瘤领域是本月新药获批的重头戏，共获批21款药物，包括化药和生物药。
化药在肿瘤领域表现突出，有11款药物获批，涉及多种靶点，如EGFR、HER2、PD-L1等。
生物药包括单克隆抗体、ADC药物、基因治疗等，有10款药物获批，如帕博利珠单抗、德曲妥珠单抗等。
适应症覆盖广泛，包括非小细胞肺癌、乳腺癌、白血病、骨髓纤维化等。
地区分布以中国为主，同时覆盖美国、日本、澳大利亚、加拿大等国家。

申请上市新药

肿瘤领域申请上市药物最多，共17款，包括化药和生物药。
生物药在肿瘤领域申请上市药物达14款，如替雷利珠单抗、泽妥珠单抗等。
免疫系统疾病有17款药物申请上市，涵盖化药和生物药，如泽普昔替尼、奥妥珠单抗等。
药物类型多样，包括化药、生物药、基因治疗、siRNA等。
适应症覆盖如特应性皮炎、系统性红斑狼疮、风湿性多肌痛等。
地区分布以中国为主，同时涉及美国、日本、EMA等。

关键信息

获批上市新药详情

肿瘤：
- 化药：他雷替尼、安罗替尼、塞伐艾替尼、芦比替定、Tovorafenib、贝泽昔替尼、安达艾替尼、库莫西利、度伐利尤单抗、替西木单抗、维迪西妥单抗、玛贝兰妥单抗、贝莫苏拜单抗。
- 生物药：帕博利珠单抗、Lisocabtagene maraleucel、坦昔妥单抗、塔拉妥单抗、度伐利尤单抗、替西木单抗、安基奥仑赛、Nogapendekin alfa inbakicept-pmln。
免疫系统疾病：
- 化药：乌帕替尼、Pegcetacoplan、司帕生坦、瑞米布替尼、Mavorixafor。
- 生物药：乌司奴单抗、度普利尤单抗、米吉珠单抗、司库奇尤单抗、阿尼鲁单抗、乌司奴单抗、阿尼鲁单抗、乌司奴单抗-CT-P43。
内分泌和代谢系统疾病：
- 化药：奥氟格列隆、Paltusotine。
- 生物药：替利珠单抗、伏欣奇拜单抗。
神经系统疾病：
- 化药：加那索龙、司替戊醇、达利雷生。
- 生物药：Onasemnogene abeparvovec、lunsotogene parvec-cwha。
感染性疾病：
- 生物药：VIMKUNYA、Clesrovimab、mCOMBRIAX、IL-YANG、trivalent influenza vaccine Ilyang Flu。
呼吸系统疾病：
- 化药：格隆溴铵+福莫特罗+布地奈德、阿地溴铵+福莫特罗、布地奈德+福莫特罗。
泌尿系统疾病：
- 化药：地非法林、枸橼酸铁。
皮肤疾病：
- 化药：奥洛他定。
- 生物药：ALLO-ASC-SHEET、A型肉毒杆菌毒素。

申请上市新药详情

肿瘤：
- 化药：Bezuclastinib、Golodirsen、Casimersen、艾普美妥司他、图卡替尼、贝组替凡、塞伐艾替尼、吉雷司群、维奈克拉、阿可替尼、Varegacestat、万基奥仑赛。
- 生物药：替雷利珠单抗、泽妥珠单抗、德曲妥珠单抗、帕康曲妥珠单抗、Ifinatamab deruxtecan、泽尼达妥单抗、daznelimgene lisbac、帕博利珠单抗、Cemdisiran、奥妥珠单抗、古塞奇尤单抗、柯美奇拜单抗、利生奇珠单抗、伊利尤单抗皮下注射、司库奇尤单抗、乐德奇拜单抗皮下注射。
免疫系统疾病：
- 化药：泽普昔替尼、乌帕替尼、索乐匹尼布、罗氟司特乳膏、TLX-042、司美格鲁肽。
- 生物药：罗氟司特乳膏、普乐司兰钠、Asundexian、布罗索尤单抗、司美格鲁肽、尼古丁贴剂、尼古丁咀嚼胶、普瑞利韦、来那帕韦、贝普若韦生。
呼吸系统疾病：
- 化药：布地奈德+福莫特罗-CXG87、茚达特罗+格隆溴铵-HL231。
感染性疾病：
- 生物药：JE-CV。