深度报告-20211109-国信证券-医药生物-创新药系列盘点报告（16）_新冠治疗性药物百舸争流_小分子新药初现曙光_61页_5mb

创新药系列盘点报告（16）总结

核心内容

本报告系统性梳理了新冠治疗性药物的研发图景，包括中和性抗体、免疫调节剂和抗病毒药物三大治疗领域。报告分析了各药物的作用机制、适应症人群、临床终点及疗效，并提出了两个主要投资策略：关注本土CDMO企业助力全球新冠药物研发生产，以及关注本土研发型企业快速推进新冠治疗药物的开发与商业化。

主要观点

1. 新冠治疗性药物的重要性提升

• 随着疫情反复，药物干预措施在防控中的地位日益提升。
• 治疗性药物在降低疾病严重程度、改善临床结局方面具有重要作用。
• 抗病毒药物在口服给药、治疗轻中度非住院患者方面展现出显著疗效。

2. 治疗策略分类

• 靶向病毒策略：主要包括中和性抗体、RdRp抑制剂、3CLpro抑制剂等。
• 靶向宿主策略：包括免疫调节剂（如JAK抑制剂、糖皮质激素、IL6R单抗等）以及抗病毒药物。

3. 中和性抗体的应用

• 主要用于非住院患者的治疗与暴露后预防。
• 典型药物包括：巴尼韦单抗+埃特司韦单抗、REGN-COV2、Sotrovimab、Regdanvimab、AZD7442、BRII-196/198等。
• 临床试验显示中和抗体在降低住院或死亡风险方面效果显著。
• 然而，中和性抗体在全球可及性仍有不足，主要受限于注射方式、成本及生产供应。

4. 免疫调节剂的应用

• 主要用于住院患者的治疗。
• 已上市药物包括巴瑞替尼、地塞米松、托珠单抗、Sarilumab等。
• 临床意义有限，通常用于疾病晚期，且无法实现治疗前移。

5. 抗病毒药物的研发进展

• 抗病毒药物是当前研发热点，多种机制药物布局多个适应症。
• Molnupiravir、Paxlovid等药物在降低住院或死亡风险方面表现突出。
• 抗病毒药物与中和抗体之间存在一定的替代关系，但无法替代疫苗。

关键信息

抗病毒药物与中和性抗体的临床表现

• Molnupiravir：降低住院或死亡风险约50%。
• Paxlovid：降低住院或死亡风险80%以上。
• Sotrovimab：降低住院或死亡风险85%。
• Regdanvimab：降低住院或死亡风险72%。
• BRII-196/198：降低住院或死亡风险22%。

抗病毒药物与中和性抗体的适应症

• 非住院患者治疗：主要针对轻中度患者，如Molnupiravir、Paxlovid、Sotrovimab、Regdanvimab、BRII-196/198等。
• 住院患者治疗：如巴瑞替尼、地塞米松、托珠单抗等。
• 暴露后预防（PEP）：如AZD7442、REGN-COV2、巴尼韦单抗+埃特司韦单抗等。
• 暴露前预防（PrEP）：如AZD7442、REGN-COV2等。

抗病毒药物与中和性抗体的监管审批

• 礼来：巴尼韦单抗+埃特司韦单抗获得美国FDA紧急使用授权（EUA）。
• 再生元/罗氏：REGN-COV2获得美国FDA EUA。
• Vir/GSK：Sotrovimab获得美国FDA EUA。
• Celltrion：Regdanvimab获得韩国MFDS有条件上市许可。
• 腾盛博药：BRII-196/198提交美国FDA EUA申请。

抗病毒药物与中和性抗体的商业化情况

• 美国已启动中和性抗体的分发，但因成本和可及性问题，覆盖人群有限。
• 抗病毒药物如Molnupiravir、Paxlovid已进入临床试验阶段，有望成为主流治疗药物。

投资建议

投资策略一：关注本土CDMO企业

• 药明康德：建议买入。
• 药明生物：建议买入。
• 凯莱英：建议买入。
• 天宇股份：建议买入。
• 普洛药业：建议买入。
• 博腾股份：建议关注。
• 九洲药业：建议关注。

投资策略二：关注本土研发型企业

• 君实生物：建议关注。
• 开拓药业：建议关注。
• 腾盛博药：建议关注。
• 前沿生物：建议关注。

风险提示

• 自研或客户的新冠治疗性药物研发失败或疗效不及预期。
• 自研或客户的其他创新药研发失败或进度慢于预期。
• 药品降价幅度超预期。
• 研发型企业亏损经营的财务风险。
• CDMO竞争加剧、产能建设不及预期。
• 法律合规监管风险。
• 汇率风险。
• 原材料价格波动风险。
• 新冠疫情反复影响国内外需求。

附录：重点公司盈利预测及估值表

研发型公司

结论

新冠治疗性药物在应对疫情中发挥重要作用，特别是抗病毒药物和中和性抗体。随着变异株的持续出现，药物研发需不断调整以应对病毒变化。投资方面，应关注CDMO企业的技术优势与商业化潜力，以及本土研发型企业在快速推进药物开发方面的表现。同时，需警惕研发失败、成本过高及全球可及性不足等风险。