2022-04-28-上交所-赛诺医疗科学技术股份有限公司2021年年度报告_247页_3mb
报告摘要
赛诺医疗2021年度报告总结
公司基本信息
- 公司代码：688108
- 公司简称：赛诺医疗
- 公司全称：赛诺医疗科学技术股份有限公司
- 法定代表人：孙箭华
- 注册地址：天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层
- 办公地址：天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦A区3层
- 公司网址：http://www.sinomed.com
- 电子信箱：ir@sinomed.com、huangkai@sinomed.com、zhangxidan@sinomed.com
财务概况
主要财务数据（2021年）
| 项目 | 金额（元） | 同比变化 |
|---|---|---|
| 营业收入 | 194,356,081.09 | -40.64% |
| 扣非营业收入 | 194,098,210.57 | -40.51% |
| 归属于上市公司股东的净利润 | -130,765,690.12 | -681.36% |
| 扣非净利润 | -134,507,245.16 | -1317.29% |
| 经营活动产生的现金流量净额 | -60,133,405.36 | -185.28% |
| 归属于上市公司股东的净资产 | 927,836,465.08 | -13.92% |
| 总资产 | 1,103,085,987.51 | -9.40% |
主要财务指标（2021年）
| 指标 | 金额（元/股） | 同比变化 |
|---|---|---|
| 基本每股收益 | -0.32 | -740% |
| 稀释每股收益 | -0.32 | -740% |
| 扣非基本每股收益 | -0.33 | -1200% |
| 加权平均净资产收益率 | -13.08% | 减少15.15个百分点 |
| 扣非加权平均净资产收益率 | -13.45% | 减少14.47个百分点 |
| 研发投入占比 | 95.37% | 增加46.75个百分点 |
财务变动原因
- 营业收入下降：主要由于国家冠脉支架集中采购政策导致国产支架价格下降，公司产品未被纳入集采范围，主营业务收入大幅减少。
- 净利润大幅下滑：收入下降叠加销售费用和生产成本未同比例下降，以及管理费用和研发费用增长，导致净利润下降。
- 研发投入增加：全年研发投入1.85亿元，占营收比例达95.37%，较上年增加46.75个百分点。
- 现金流量净额下降：主要因营业收入下降导致收款减少。
报告期内经营情况
核心业务与产品
公司专注于高端介入医疗器械研发、生产与销售，产品涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等领域，包括冠脉药物支架、球囊导管、颅内药物洗脱支架、颅内球囊导管等。
- 冠脉介入领域：公司产品BuMA和HT Supreme，其中HT Supreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架，已获得国内、欧盟、美国FDA的上市批准。
- 神经介入领域：公司于2021年7月推出全球首款专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架NOVA，同时建设了五大技术平台，支撑神经介入产品开发。
- 结构性心脏病领域：公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、双支架、自锁定的二尖瓣膜置换系统，已取得多项专利授权。
研发进展与成果
- 研发投入总额：1.85亿元，较上年增长16.44%。
- 新增知识产权：全年新申请发明专利33项，获得16项；新申请其他知识产权42项，新增55项。
- 已获专利授权：截至报告期末，公司拥有199项发明专利授权和独占许可。
- 关键研发项目：
- HT Supreme：完成全球多中心临床试验，向FDA提交上市申请，进入最终审评阶段。
- NOVA颅内药物洗脱支架：获得国家药监局注册批准，临床研究结果发表于《JAMA Neurology》。
- 镁合金全降解支架：实现材料优化和工艺突破，控制降解速率，提升产品安全性和通过性。
研发投入结构
| 类型 | 本年度（元） | 上年度（元） | 变化幅度 |
|---|---|---|---|
| 费用化研发投入 | 148,933,105.05 | 108,734,600.03 | +36.97% |
| 资本化研发投入 | 36,430,898.14 | 50,460,705.55 | -27.80% |
| 研发投入合计 | 185,364,003.19 | 159,195,305.58 | +16.44% |
研发投入资本化比例下降原因
- 临床试验费用减少：Pioneer III项目已完成两年随访，Pioneer II和NOVA项目已取得注册证，导致临床试验支出减少。
- 资本化比例：本年度研发投入资本化比重为19.65%，较上年减少12.05个百分点。
在研项目情况
| 序号 | 项目名称 | 预计总投资 | 本期投入 | 累计投入 | 进展 | 拟达目标 | 技术水平 | 应用前景 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BUMA支架系统上市再研究 | 250,000,000.00 | 8,755,470.86 | 162,295,247.10 | 已获上市批准 | / | 国际先进水平 | 市场前景广阔 |
| 2 | BuMA Supreme - PIONEER I | 50,000,000.00 | 1,106,854.93 | 52,254,987.76 | 完成欧洲研究，获CE批准 | / | 国际先进水平 | 市场前景广阔 |
| 3 | BuMA Supreme - PIONEER II | 59,500,000.00 | 6,349,730.05 | 67,999,325.42 | 已获国内注册证 | / | 国际先进水平 | 市场前景广阔 |
| 4 | BuMA Supreme - PIONEER III | 394,100,000.00 | 50,458,076.89 | 431,048,971.57 | 正在进行注册 | 预计2022年美国获批，2023年日本获批 | 国际先进水平 | 市场前景广阔 |
| 5 | BuMA Supreme - PIONEER IV-EURO | 62,550,000.00 | 18,519,697.31 | 18,519,697.31 | 正在进行临床入组 | 预计2023年完成2540例入组 | 国际领先水平 | 支持欧洲指南修订 |
| 6 | BuMA Supreme - PIONEER IV-CHINA | 14,966,500.00 | 641,883.84 | 641,883.84 | 已暂停 | / | / | / |
| 7 | 镁合金降解药物支架系统 | 82,950,000.00 | 15,237,473.43 | 34,497,955.49 | 完成设计和工艺优化 | 预计2022年完成动物试验 | 国际领先水平 | 市场前景广阔 |
| 8 | Bravo非顺应性球囊 | 6,000,000.00 | 40,215.31 | 8,922,724.70 | 已获上市批准 | / | 国内先进水平 | 市场前景广阔 |
| 9 | MACH2球囊扩张导管 | 5,500,000.00 | 235,623.50 | 4,696,134.97 | 已获上市批准 | / | 国内先进水平 | 市场前景广阔 |
| 10 | 精密管材挤出技术 | 13,150,000.00 | 2,852,437.59 | 11,128,571.86 | 完成生产线确认 | 预计2022年实现原材料自主供应 | 国内先进水平 | 市场前景广阔 |
行业分析与公司战略
行业情况
- 介入医疗器械行业：属Ⅲ类医疗器械，行业周期性不明显，抗风险能力强，且受到国家政策支持，如《中国制造2025》《“十三五”国家科技创新规划》等。
- 冠脉介入市场：市场成熟，但受国家集采政策影响，公司产品未被纳入集采范围，导致市场份额下降。
- 神经介入市场：仍处于发展初期，外资占主导地位，国产替代空间大，公司产品NOVA已取得注册批准，具有领先优势。
- 结构性心脏病领域：为新兴领域，具有高增长潜力，公司正在研发可回撤、自锁定等创新产品。
公司行业地位
- 国家级专精特新“小巨人”企业：2020年认定，产品为BuMA生物降解药物涂层冠脉支架系统。
- 研发创新：公司持续加大研发投入，产品技术达到国际先进水平，部分产品实现全球同步研发与注册。
- 国际化布局：公司已在美国、日本、欧洲等地开展多项临床研究，推动产品走向国际市场。
未来展望与市场趋势
- 医疗渠道重构：随着DRG付费制度实施，医院由利润中心变为成本中心，医疗商业渠道面临重构。
- 分级诊疗激活基层市场：基层医疗机构数量占比高，诊疗人次增长快，成为医疗器械市场的重要增长点。
- 介入手术接受度提升：患者支付能力增强和耗材降价推动介入治疗技术的普及，带动神经、结构性心脏病等介入领域的发展。
- 公司战略方向：继续推进产品创新，加强研发投入，拓展海外市场，完善产品布局，提升全球竞争力。
其他重要事项
- 利润分配预案：2021年不进行现金分红及资本公积金转增股本。
- 审计报告：立信会计师事务所出具标准无保留意见审计报告。
- 公司治理：无特殊安排，董事会、监事会及高管均确认报告真实性。
- 非经常性损益：2021年非经常性损益为3,741,555.04元，主要来自政府补助和委托投资收益。
总结
赛诺医疗2021年度在研发投入、产品创新及国际化布局方面取得显著进展，尤其在冠脉、神经及结构性心脏病领域，推出多项新产品并完成关键临床试验。受国家集采政策影响，公司冠脉产品收入大幅下滑，但公司通过加大研发投入和拓展海外市场，为未来发展奠定基础。公司已具备多项国际领先技术，有望在未来几年内实现产品商业化和市场突破。
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