二尖瓣三尖瓣介入治疗行业专题报告：百舸争流，下一个黄金赛道谁主沉浮-20210903-东吴证券-90页_4mb

二尖瓣三尖瓣介入治疗行业专题报告总结

核心内容概述

二尖瓣和三尖瓣介入治疗作为心脏瓣膜疾病治疗的重要方向，正逐渐成为心血管介入领域的下一个黄金赛道。该领域市场规模广阔，国内外企业均在积极布局，其中国际巨头如爱德华生命科学、美敦力、雅培等已通过并购等方式进入市场，而国内企业如沛嘉医疗、心通医疗、捍宇医疗、健世科技等也正加快产品研发与临床布局。由于行业仍处于起步阶段，国内外企业差距较小，未来有望出现国产领军企业，抢占国内外市场。

市场空间与增长潜力

• 患病率高：根据《中国结构性心脏病行业年度报告2020》，美国中度以上二尖瓣反流患病率约为1.7%，三尖瓣反流为0.55%。中国二尖瓣反流患者预计达750万人，三尖瓣反流患者预计达800万人。
• 市场增长快：全球二尖瓣介入治疗市场规模预计从2020年的7.7亿美元增长至2030年的71.4亿美元，年复合增长率达25%；三尖瓣介入治疗市场规模预计从2020年的2.1亿美元增长至2030年的114亿美元，年复合增长率高达136%。中国二尖瓣介入治疗市场预计从2020年的约1.3亿元增长至2030年的75.8亿元，复合增长率达73.8%；三尖瓣介入治疗市场预计从2023年的1.5亿元增长至2030年的245.9亿元，复合增长率达107%。
• 治疗率低：目前中国每年仅进行约4万例二尖瓣外科手术，治疗率极低，市场潜力巨大。

技术路径与产品分类

二尖瓣介入治疗

• 缘对缘修复：目前主要产品为MitraClip和PASCAL，其中MitraClip是应用最广、循证医学证据最充分的产品。其原理为夹合二尖瓣前叶和后叶，减少反流。第四代产品已推出，具备多种夹臂尺寸，可适应不同解剖结构。
• 瓣环成形术：包括直接瓣环成形术（如Cardioband、Mitralign、Amend）和间接瓣环成形术（如Trialign、TriCinch、MIA）。
• 人工腱索植入：NeoChord、Harpoon、MitralStitch等产品，用于修复瓣叶结构。
• 经导管二尖瓣置换：如Tendyne、Intrepid、Tiara、HighLife等，未来有望成为主流术式，尤其在经股入路技术发展下，其安全性与有效性将逐步提升。

三尖瓣介入治疗

• 缘对缘修复：TriClip和PASCAL是主要产品，但尚未广泛应用。
• 瓣环成形术：包括直接瓣环成形术（如Cardioband）和缝合瓣环成形术（如Trialigh、TriCinch、PASTA）。
• 反流口填充：如FORMA，用于修复瓣膜结构。
• 经导管三尖瓣置换：如Cardiovalve、EVOQUE、Lux-Valve等，目前处于研发阶段，但显示出良好的前景。

临床进展与效果

• TriValve注册研究：纳入312例高危严重三尖瓣反流患者，结果显示手术成功率72.8%，30天死亡率3.6%。手术成功患者的死亡率显著低于手术失败患者（1.9% vs 6.9%）。
• MitraClip临床数据：应用超过10万例，治疗效果显著，尤其在降低死亡率和改善心功能方面表现突出。第四代产品在30天内MR改善程度显著优于以往研究。
• 其他产品临床数据：如Cardioband、NeoChord、Harpoon、MitralStitch等，均在不同临床试验中显示出良好的安全性和有效性。

国内企业布局与投资建议

• 重点推荐企业：沛嘉医疗、心通医疗，因其产品布局全面，临床进度领先。
• 建议关注企业：捍宇医疗、健世科技等，这些企业在二尖瓣和三尖瓣介入治疗领域均有显著进展。
• 融资动态：2021年多家企业完成大额融资，如德普医疗、健世科技、捍宇医疗等，显示出资本市场对该领域的高度关注。

风险提示

• 重大经营亏损风险：标的公司可能因市场竞争、技术更新等因素面临经营风险。
• 产品研发注册风险：新产品可能因审批延迟或失败而影响市场拓展。
• 医疗事故风险：介入治疗虽较传统手术风险较低，但仍可能引发并发症或不良事件。

总结

二尖瓣和三尖瓣介入治疗市场潜力巨大，未来有望成为心血管介入治疗的重要增长点。缘对缘修复技术目前处于主导地位，而二尖瓣置换技术在技术难度提升后，有望成为未来主流。国内外企业差距较小，国内企业有望通过技术突破实现国际化。投资建议关注产品布局齐全、临床进度领先的企业，如沛嘉医疗、心通医疗，同时关注具备潜力的初创企业。风险方面，需警惕产品研发注册不及预期及医疗事故等潜在问题。