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CFDA连续发布四大新政，鼓励药品医疗器械创新 —— 生物制品行业周报总结

核心内容

2017年5月，中国食品药品监督管理局（CFDA）连续发布四大新政，旨在鼓励药品医疗器械创新，推动我国生物医药产业的升级。同时，科技部印发《“十三五”生物技术创新专项规划》，进一步支持生物技术产业发展。此外，山西省将全面实施“两票制”，并有罗氏肿瘤诊断试剂盒VENTANA PD-L1获FDA批准等重要行业动态。

主要观点

政策利好

• CFDA四大新政：涵盖加快临床急需药品医疗器械审评审批、临床试验备案制、接受境外试验数据、实施上市许可持有人制度、完善试验数据保护制度等，从审批、使用、创新保护等多个角度鼓励创新。
• 科技部专项规划：提出生物技术产业在GDP中的比重超过4%，生物产业规模达到8-10万亿元，成为国民经济主导产业。明确四大重点任务，包括关键技术突破、重点领域支撑、平台建设与产业发展推动。
• 山西两票制：8月1日起全面实施，要求药品生产企业和经营企业严格执行“两票制”，提高配送集中度，鼓励“一票制”发展。

企业动态

• *ST生物：撤销退市风险警示，证券简称变更为“南华生物”，日涨跌幅限制由5%变为10%。
• ST生化与复星医药：控股股东及高管计划增持公司股份，增强市场信心。
• 康泰生物：发布2017年限制性股票激励计划，拟授予1,233万股，占公司总股本的3%。激励对象包括高级管理人员、核心技术（业务）人员等，考核目标与营业收入增长挂钩。

市场表现

• 近5个交易日，申万医药生物板块上涨1.56%，沪深300上涨2.27%，医药板块整体跑输大盘，排名第6。
• 医药商业和生物制品板块涨幅较大，分别上涨3.51%与2.50%。
• 生物制品板块TTM估值为49.80倍，相对于剔除银行股后全体A股的估值溢价率为82.42%。
• 个股中，广生堂、双鹭药业、复星医药涨幅居前；智飞生物、达安基因、钱江生化跌幅居前。

关键信息

政策内容

• 加快审评审批：优先审评临床急需药品医疗器械。
• 临床试验备案制：60个工作日内无回复可按方案开展试验。
• 接受境外数据：简化临床试验数据审核流程。
• 上市许可持有人制度：在全国推广，明确药品和医疗器械的持有人责任。
• 试验数据保护：完善制度，保护创新者权益。

企业激励计划

• 康泰生物：限制性股票激励计划涵盖四个解除限售期，业绩考核目标逐年递增，从2017年增长20%至2020年增长80%。

投资建议

• 行业评级：看好。
• 重点推荐：复星医药、康弘药业、长春高新、华兰生物。
• 投资策略：建议投资者关注业绩表现良好、前期跌幅较大的优质个股，把握政策带来的创新药企发展机遇。

风险提示

• 政策不达预期。
• 企业药品医疗器械研发进展不达预期。

附录

投资评级说明

• 公司评级：买入、增持、中性、减持。
• 行业评级：看好、中性、看淡。

联系信息

• 渤海证券研究所：天津与北京均有办公地点，联系方式包括电话、传真及官网。