20171106-山西证券-医药生物行业数据周报_Opdivo上市申请获受理_推动国内PD_1单抗研发进程_8页_868kb

医药生物行业周报总结（2017年第34期）

核心内容概述

2017年第34期医药生物行业周报主要涵盖了市场整体表现、行业动态及投资建议等内容。报告指出，医药生物行业整体表现不佳，受大盘拖累，周跌幅达1.39%，在申万一级行业中排名靠后。然而，部分细分领域如化学制剂表现相对较好，而医药商业跌幅最大，达5.32%。同时，行业政策、药品安全、研发及市场波动等风险被重点提示。

主要观点

1. 市场整体表现

• 沪深300指数上周下跌0.73%，医药生物行业下跌1.39%，跑输大盘0.66个百分点。
• 化学制剂是唯一上涨的子板块，涨幅为2.12%。
• 医药商业跌幅最大，达5.32%；医疗器械、化学原料药、中药等子板块也均出现下跌。

2. 个股表现

• 华大基因以21.05%的周涨幅位居个股涨幅榜首位，股价突破200元。
• 后十名中，医药商业有三家企业上榜，包括嘉事堂、瑞康医药、国药一致等。

3. 行业动态

• 《医疗器械监督管理条例》修改：10月31日，国家食品药品监管总局发布《医疗器械监督管理条例》修正案征求意见稿，涉及19条修改，重点包括完善上市许可持有人制度、改革临床试验管理、优化审批程序、加强监管等。
• 不合格百白破疫苗事件：食药监总局通报长春长生和武汉生物制品研究所生产的两批次百白破疫苗效价不合格，共计65万余支，已责令企业查明流向并停止使用。尽管效价不合格可能影响免疫保护效果，但对安全性无影响。
• PD-1单抗Opdivo上市申请受理：百时美施贵宝（BMS）提交的PD-1单抗Opdivo上市申请获得CDE受理，成为首款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物，标志着国内PD-1单抗研发进入新阶段。

4. 上市公司重要公告

• 红日药业：撤回磺达肝癸钠及注射液注册申请，计划根据最新政策完善研究后重新申报。
• 复星医药：拟收购Tridem Pharma 100%股权，投资不超过6,300万欧元。
• 华海药业：拟投资约100亿元建设临海国际医药小镇华海制药科技产业园。
• 复宏汉霖：利妥昔单抗注射液用于非霍奇金淋巴瘤治疗获得CDE受理。
• 华大基因：与康美药业签署战略合作协议。
• 沃森生物：预计2017年度净利润下降27%-57%。
• 丽珠集团：获得注射用重组人源化抗PD-1单抗的临床试验批件。
• 亿帆医药：全资子公司亿帆国际拟收购NovoTek Pharmaceuticals Limited 100%股权。
• 仟源医药：非公开发行股票申请未获中国证监会核准。

关键信息

• 行业总市值为38,844.22亿元，自由流通市值为16,228.45亿元。
• PD-1单抗药物市场潜力巨大，国内企业已广泛参与研发。
• Opdivo的上市申请受理将加速国内PD-1单抗药物的研发与市场布局。
• 医疗器械、生物制品、化学原料药等子板块均面临下行压力。
• 行业政策调整和药品安全事件对市场产生一定影响，需关注相关监管动态。

投资建议

• 建议关注恒瑞医药（600276）、**丽珠集团（000513）**等在PD-1单抗研发领域具备较强实力的企业。
• 重点关注相关产品临床研发进展，以把握市场先机。
• 需警惕行业政策变动、药品安全风险及研发不确定性。

风险提示

• 大盘波动风险
• 行业政策风险
• 药品安全风险
• 研发风险

投资评级说明

• 股票投资评级：根据6个月内股票涨跌幅与上证指数/深证成指的相对表现进行划分，分为买入、增持、中性、减持四个等级。
• 行业投资评级：分为看好、中性、看淡，分别表示行业表现超越、持平或弱于市场整体。

特别声明

• 本报告由山西证券股份有限公司发布，基于公开信息，不保证其准确性或完整性。
• 报告内容仅供参考，不构成投资建议，入市有风险，投资需谨慎。
• 未经山西证券事先书面授权，不得以任何形式复制、转载或使用本报告内容。