20180114-国金证券-医药生物行业研究_制剂出口专题研究_美国药品生命周期管理_21页_1mb

医药健康研究中心：医药生物行业研究总结

核心内容

本报告聚焦医药生物行业，特别是制剂出口与仿制药一致性评价政策的分析。通过研究美国药品生命周期管理及专利挑战制度，结合中国CFDA政策的“FDA化”趋势，为投资者提供关于行业发展方向、政策动向及投资策略的参考。

主要观点

1. 政策导向：

   • 中国CFDA加入ICH标志着药品监管体系与国际接轨。
   • 制剂出口企业受益于“优先审评审批”+“视同通过一致性评价”+“招标、医保支付”政策组合，成为进口替代的排头兵。

2. 美国药品生命周期管理：

   • 通过Hatch-Waxman法案，美国建立了完善的专利挑战与仿制药审批机制，促进药品市场创新与仿制药的快速上市。
   • 专利挑战是仿制药企获取更大利润和市场份额的重要手段，享有180天市场独占期。
   • 创新药企通过专利期延长、独占期、产品改进等方式延长药品生命周期。

3. 政策影响：

   • 国内制剂出口企业可通过国际经验与政策对接，提升自身竞争力。
   • 专利挑战在国内逐步增多，药企行为开始与国际趋近。

关键信息

制剂出口与政策扶持

• 优先审评审批：若企业在海外同步申请并获得批准，可享受优先审评。
• 视同通过一致性评价：若药品已在欧美日上市，可视为通过一致性评价。
• 政策文件：
  • 2016年2月，CFDA发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》。
  • 2017年8月，CFDA发布《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》。
  • 2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，推动药品专利链接、数据保护、独占期等政策落地。

美国药品生命周期管理政策

• 专利挑战与180天独占期：仿制药企挑战专利后，若成功可获得180天独占期，用于抢占市场。
• Bolar条款：允许仿制药在专利到期前进行研发，避免专利期延长。
• 专利期延长与独占期：
  • 新化学实体（NCE）可获得5年专利期延长与5年数据独占期。
  • 非NCE的创新药可获得3年独占期，若进行重大改进（如新剂型、新适应症）。
  • FDA可授予6种市场独占期，包括孤儿药、儿科用药、新适应症等。

专利挑战与仿制药上市流程

• 仿制药需在提交ANDA时对橙皮书专利作出声明。
• 声明IV（专利无效）是仿制药挑战专利的主要方式。
• 专利挑战成功后，可获得180天独占期，但若诉讼未决，FDA可能延迟批准。
• 专利挑战在国内逐步增加，如诺华与豪森药业关于格列卫（伊马替尼）的诉讼被驳回。

投资建议

• 行业策略：具备制剂出口能力的企业将受益于政策红利，抢占市场。
• 相关上市公司：华海药业、恒瑞医药、浙江医药、东阳光药、复星医药。
• 评级说明：
  • 买入：预期上涨幅度超过15%。
  • 增持：预期上涨幅度在5%-15%。
  • 中性：预期变动幅度在-5%至5%。
  • 减持：预期下跌幅度超过5%。

风险提示

• ANDA获批不达预期：FDA审批速度虽加快，但部分药品仍可能积压。
• 国内审批慢于预期：CFDA审评资源有限，可能影响审批进度。
• 进口替代低于预期：进口药企可能采取降价策略，影响国内仿制药市场份额。
• FDA政策变化风险：新政策可能影响仿制药审批流程。

行业与公司评级说明

• 行业投资评级：

  • 买入：行业上涨幅度超过大盘15%。
  • 增持：行业上涨幅度在5%-15%。
  • 中性：行业变动幅度与大盘相近。
  • 减持：行业下跌幅度超过大盘5%。

• 公司投资评级：

  • 买入：公司股价上涨幅度超过15%。
  • 增持：公司股价上涨幅度在5%-15%。
  • 中性：公司股价变动幅度在-5%至5%。
  • 减持：公司股价下跌幅度超过5%。

特别声明

• 本报告由国金证券股份有限公司发布，仅供专业投资者使用。
• 报告内容基于公开资料及研究分析，不构成投资建议。
• 未经授权，禁止复制、转载或分发本报告内容。

相关图表

• 图表1：政策利好制剂出口企业。
• 图表2：美国仿制药市场竞争格局，印度企业崛起。
• 图表3：美国ANDA获批，印度企业崛起。
• 图表4：美国仿制药与品牌药销售额。
• 图表5：美国仿制药与品牌药销售量。
• 图表6：美国仿制药销售。
• 图表7：NDA与ANDA审批内容比较。
• 图表8：ANDA审批流程图。
• 图表9：不同诉讼状态下FDA给予ANDA的批准。
• 图表10：180天独占期触发日。
• 图表11：药品研发不同阶段可能申请的专利。
• 图表12：FDA可以行政给予的6种独占期。
• 图表13：Acular 0.5%。
• 图表14：Acular LS。
• 图表15：Acular历程。
• 图表16：Apotex对Acular的仿制药。

结语

本报告全面梳理了美国药品生命周期管理及专利挑战制度，分析了其对中国医药政策的影响，并提出了针对制剂出口企业的投资建议与风险提示，为投资者提供了有价值的参考信息。