20250408-万联证券-医药生物行业快评报告_北京_深圳相继发布创新药械全链条支持措施_关注差异化创新等_3页_467kb

北京、深圳创新药械全链条支持政策总结

核心内容

2025年4月，北京和深圳相继发布支持创新药械发展的政策文件，旨在通过优化研发、审批、流通、支付等环节，提升医药生物行业的创新能力与可及性。政策强调全链条支持，推动国产替代、差异化创新和全球化发展，同时关注人工智能与医药的融合。

主要观点

• 政策导向：两地政策均以促进创新药械发展为核心，强调从研发到应用的全周期支持，助力医药行业高质量发展。
• 效率提升：通过缩短临床试验时间、建设生物样本库、优化检验流程等方式，提高创新药械的研发与审批效率。
• 扩大流通：简化进口药械通关流程，推动创新药械快速进入市场，提升可及性。
• 推动转化：建立从技术研发到成果转化的创新链条，打造“深圳模式”。
• 支持前沿技术：重点支持合成生物、人工智能生物制造、高通量基因测序仪、高端成像仪器等技术发展。
• 鼓励国际化：支持企业海外拓展，推动“借船出海”策略，提升全球竞争力。

关键信息

北京市支持政策要点

1. 提升研发效能

   • 临床试验启动时间压缩至20周以内
   • 创新药临床试验审评审批时限压缩至30个工作日
   • 2025年新获批创新药械不少于15个
   • 建设全国首个疫苗检验中心，压缩检验时间

2. 扩大创新药械流通

   • 继续实施进口药械“一次批复，多次通关”
   • 不再实施进出境特殊物品卫生检疫审批

3. 提升可及性

   • 国家医保谈判药品直接纳入医疗机构目录
   • 创新药获批后1个月内快速挂网
   • 建设手术机器人技术创新中心
   • 推动医保基金直接结算创新药、集采药品费用

4. 推动人工智能+医药

   • 鼓励人工智能在医药研发和生产中的应用

5. 鼓励医药投融资

   • 2025年重点储备不少于10家本市拟上市医药公司

深圳市支持政策要点

1. 创新药支持

   • 聚焦恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、风湿免疫疾病等重点疾病领域
   • 实施合成生物核心技术攻关
   • 构建“技术研发—成果转化—企业孵化”创新转化链条
   • 布局人工智能生物制造公共服务平台

2. 创新器械支持

   • 对通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序的器械加大支持力度
   • 对创新宠物医疗器械给予20%的研发费用支持，单个企业每年不超过500万元
   • 支持高通量基因测序仪、高端成像仪器等前沿技术开发

3. 创新药械协同

   • 推动更多罕见病用药等创新药械列入国家药监局技术审评清单
   • 建设大湾区区分中心，实施“提前介入、全程指导、研审联动”服务

投资建议

• 关注领域：恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、风湿免疫疾病、干细胞等具备差异化创新、商业化能力及全球化潜力的创新药企。
• 关注方向：有国产替代红利的医疗设备领域；人工智能在医药领域应用方向。
• 投资评级：
  • 行业评级：强于大市（未来6个月内行业指数相对大盘涨幅10%以上）
  • 公司评级：
    • 买入：未来6个月内公司相对大盘涨幅15%以上
    • 增持：未来6个月内公司相对大盘涨幅5%至15%
    • 观望：未来6个月内公司相对大盘涨幅-5%至5%
    • 卖出：未来6个月内公司相对大盘跌幅5%以上

风险提示

• 研发进展不达预期
• 出口管制风险
• 医保谈判降价超预期
• 海外数据认可度风险

附注

• 本报告由万联证券股份有限公司研究所发布
• 基准指数：沪深300指数
• 报告发布日期：2025年4月8日
• 证券分析师：黄婧婧
• 执业证书编号：S0270522030001
• 联系方式：电话18221003557，邮箱huangjj@wlzq.com.cn