医药健康行业：EQA，国产发光未来依旧星辰大海-20210324-华泰证券-28页_1mb

EQA：国产发光未来依旧星辰大海

核心内容概述

本文基于国家卫健委组织的2020年第1次EQA数据，对化学发光检测质量进行定量分析，重点评估肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素三大项目的检测性能。通过覆盖范围、一致性及可信赖度三个维度，对主流进口和国产品牌进行对比，得出国产一线化学发光品牌在检测质量上已逐步接近国际先进水平，具备进口替代潜力，重点推荐新产业、迈瑞医疗和安图生物。

主要观点

1. 覆盖范围：进口品牌在三大项目中仍占主导地位，参评实验室占比均超70%，而国产一线品牌参评实验室占比相对较低，进口替代空间广阔。
2. 一致性：国产一线品牌在肿标和甲功类项目中与部分进口品牌高度一致，但性腺激素项目中与进口品牌仍有差距。
3. 可信赖度：国产一线品牌在可信赖度方面优于其他国产和进口品牌，与进口一线品牌差距有限，检测质量优势显著。
4. 重点推荐：新产业、迈瑞医疗和安图生物作为国产一线龙头，在检测质量方面表现突出，有望在化学发光领域实现进口替代。

关键信息

1. 覆盖范围

• 性腺激素：进口品牌参评实验室占比高达86%，国产一线品牌仅占9%。
• 甲状腺功能：进口品牌占比82%，国产一线品牌占比12%。
• 肿瘤标志物：进口品牌占比74%，国产一线品牌占比16%。

2. 一致性

• 肿瘤标志物：新产业与罗氏靶值偏离度小于10%的项目有5个，是所有品牌中最高的。
• 甲状腺功能：新产业与西门子靶值一致，5项指标偏离度小于10%；安图生物与贝克曼靶值一致，5项指标偏离度小于10%。
• 性腺激素：进口品牌一致性更好，新产业在8项指标中有3项偏离度小于10%，是国产中最高的。

3. 可信赖度

• 肿瘤标志物：进口一线品牌相对扩展不确定度（K=2）均值中位数均低于10×10⁻³，国产一线品牌（新产业、迈瑞、安图）均值中位数介于9×10⁻³到20×10⁻³之间，其中迈瑞表现最佳，与西门子Centaur+Atellica IM组相当。
• 甲状腺功能：国产一线品牌与进口一线品牌一致性较好，可信赖度接近。

4. 重点推荐品牌

• 新产业（300832 CH）：目标价235.15元，投资评级为买入。
• 迈瑞医疗（300760 CH）：目标价457.04元，投资评级为买入。
• 安图生物（603658 CH）：目标价210.66元，投资评级为买入。

分析结论

国产化学发光龙头在检测质量上已逐步接近进口品牌，尤其在肿瘤标志物和甲状腺功能方面表现突出。虽然在性腺激素项目中仍有差距，但整体来看，国产品牌在覆盖范围、一致性和可信赖度方面均有显著提升。随着技术的不断进步，国产品牌有望进一步缩小与进口品牌的差距，实现进口替代。因此，建议重点关注新产业、迈瑞医疗和安图生物。

风险提示

• 带量采购可能因检测一致性差而实施难度较大。
• EQA报告数据可能存在失真风险。
• 国内装机市场可能趋于饱和。

图表与数据说明

• 图表1：展示肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素三大项目中各厂商参评实验室覆盖范围。
• 图表2：展示三大项目的一致性检测结果。
• 图表3：展示各厂商相对扩展不确定度（K=2）均值的中位数。
• 图表4：展示NCCL组织的全国实验室EQA流程及数据结果含义。
• 图表5：展示相对偏离度定义。
• 图表6：展示不确定度计算公式和含义。
• 图表7：展示化学发光四大常规检测项目及其占比。
• 图表8-15：分别展示各项目在不同厂商间的参评实验室数量、偏离度和不确定度数据。

行业背景

化学发光检测是IVD行业的重要组成部分，覆盖肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能和性腺激素等四大类项目，2019年合计占约80%。其中，肿瘤标志物、甲状腺功能和性腺激素合计占比超过50%。

厂商分析

进口厂商

• 罗氏：在肿瘤标志物项目中是公认的金标准，覆盖范围最广。
• 雅培：在传染病项目中表现突出。
• 贝克曼：在性腺激素和甲状腺功能检测方面性能优异。
• 西门子：在甲状腺功能检测方面有较强竞争力。

国产厂商

• 新产业：以肿瘤标志物和甲状腺功能为主，检测一致性较好。
• 迈瑞医疗：在肿瘤标志物和传染病检测中表现突出，可信赖度高。
• 安图生物：在传染病检测方面表现优异，与贝克曼靶值一致性高。
• 迈克生物：在自免领域领先，但整体覆盖范围和一致性较弱。

总结

EQA数据提供了具有统计学意义的检测质量评价，表明国产化学发光品牌在多个关键指标上已接近进口品牌。随着技术进步和市场拓展，国产品牌有望在未来实现进口替代，成为检验科的主力设备。投资建议关注新产业、迈瑞医疗和安图生物，同时需注意带量采购、数据失真和市场饱和等风险。