20211122-安信国际证券-医药行业周观点_抗肿瘤临床指导意见正式发布__研发实力强_效率高药企将脱颖而出_8页_886kb

抗肿瘤临床指导意见发布及医药行业分析总结

核心内容概述

2021年11月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等六个公告，旨在推动抗肿瘤药物研发更注重临床价值，提高药物质量标准。同时，随着新冠治疗药物进展及疫苗接种策略调整，医药板块整体表现强劲，特别是恒生医疗保健业单周涨幅达3.66%，在12个恒生行业中排名第一。

主要观点

抗肿瘤药物研发指导原则

• 背景与目标：指导原则强调以患者需求为核心，推动抗肿瘤药物研发更高效、更安全。
• 对照药选择：鼓励使用阳性对照药、安慰剂或最佳支持治疗（BSC）作为对照，强调不能使用已被更优药物替代的治疗手段。
• 头对头试验趋势：未来头对头试验将成为临床试验设计的主流，以确保药物疗效的金标准。
• 靶点集中问题：目前抗肿瘤药物研发存在靶点过于集中、赛道拥挤的问题，研发能力强、效率高、管线丰富的创新药企将更具竞争力。

新冠疫苗与治疗药物进展

• 疫苗接种策略：国家首次提出推进不同技术路线疫苗的加强接种，以提高对变异病毒的应对效果。
• 利好技术路线：mRNA和腺病毒等不同技术路线疫苗的加强接种效果优于同源灭活疫苗。
• 相关企业进展：
  • 沃森生物的mRNA加强针获批IIIb期临床试验。
  • 康希诺的腺病毒载体新冠疫苗已获国内附条件上市。

行业动态

1. CDE发布多项指导原则：包括抗肿瘤药物研发、流感疫苗临床研究、多发性骨髓瘤药物试验等。
2. 国家中医药管理局规范中药配方颗粒使用：旨在提升临床疗效和保障医疗安全。

重点公司动态

• 君实生物：特瑞普利单抗获得FDA孤儿药资格认定，JS012和JS026注射液的临床试验申请获批。
• 百济神州：普贝希获批用于治疗非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，推动其在中国市场的开发和商业化。

投资建议

景气赛道及超跌核心资产

1. CXO板块：推荐药明康德（2359.HK；603259.SH）、药明生物（2269.HK）、康龙化成（3759.HK；300759.SZ）。
2. 医疗服务板块：推荐海吉亚医疗（6078.HK）、锦欣生殖（1951.HK）。
3. 医美龙头：建议关注医思健康（2138.HK）。
4. biotech企业：推荐信达生物（1801.HK）、康方生物-B（9926.HK）。
5. 超跌核心资产：建议逢低布局中国生物制药（1177.HK）、石药集团（1093.HK）等。

个股表现

涨幅前五

• 腾盛博药-B（2137.HK）：65.45%
• 和铂医药-B（2142.HK）：33.96%
• 三叶草生物（2197.HK）：25.29%
• 爱帝宫（0286.HK）：22.73%
• HKE HOLDINGS（1726.HK）：22.39%

跌幅前五

• 密迪斯肌（8307.HK）：-21.67%
• REPUBLIC HC（8357.HK）：-11.82%
• 朗华国际集团（8026.HK）：-10.20%
• 中国医疗网络（0383.HK）：-9.78%
• 官酝控股（8513.HK）：-9.72%

重点推荐标的

• 药明康德（2359.HK；603259.SH）
• 康宁杰瑞制药-B（9966.HK）
• 信达生物（1801.HK）
• 康方生物-B（9926.HK）
• 方达控股（1521.HK）
• 锦欣生殖（1951.HK）
• 爱帝宫（0286.HK）

风险提示

• 政策风险
• 药品研发进展不及预期
• 药品质量等突发事件风险

估值情况

• 互联网医疗板块：估值最高，但表现不佳。
• 医美板块：估值较高，部分个股涨幅显著。
• 疫苗板块：整体表现较好，部分企业如康希诺生物-B（6185.HK）有较佳估值。
• CXO板块：估值较高，推荐药明康德、药明生物等企业。
• 中药板块：估值相对较低，但部分企业如中国中药（0570.HK）表现稳定。

行业表现

• 恒生指数：单周下跌1.10%。
• 恒生医疗保健业：单周涨幅3.66%，显著优于其他行业。
• 其他行业：必需性消费、非必需性消费和公用事业等行业也有所上涨。

结论

整体来看，医药板块受新冠治疗药物和疫苗接种策略调整影响，表现强劲。抗肿瘤药物研发方向更加注重临床价值，未来头对头试验将成为趋势，利好研发能力强、效率高的企业。同时，疫苗和治疗药物的进展也为行业带来新的增长点。投资者可关注CXO、医疗服务、医美及biotech等领域的龙头企业，同时留意超跌核心资产的布局机会。