【头豹研究院】2024年港股18A：生物科技行业洞察报告：医疗器械赛道（上）-寒冬困境下，医疗器械行业的机遇与挑战

报告摘要

报告总结：医疗器械行业与体外诊断市场洞察（2024年港股18A生物科技行业研究）

核心内容概述
头豹研究院发布的《2024年港股18A生物科技行业洞察报告：医疗器械赛道（上）》聚焦医疗器械与体外诊断领域，分析行业机遇、挑战及未来趋势。报告指出，医疗器械行业在国产替代与科技创新推动下，正从高速发展转向高质量发展阶段，18A规则为优质企业提供更多融资与上市机会，但集中带量采购和医保支付改革也在加速行业整合，提升性价比需求。

医疗器械赛道：介入类器械市场

市场现状
- 血管介入：受人口老龄化、不健康生活方式等因素影响，血管介入器械需求持续增长。2023年中标数量达21,0755件，金额达143亿元。其中第四季度成交占比39.3%，增速显著。
- 非血管介入：随着健康意识提升及手术技术进步，非血管介入手术量全球从2016年的7.71亿例增至2022年的12.51亿例，中国从2016年的2.11亿例增长至2022年的3.76亿例，预计2030年将达8.9亿例。
- 冠脉介入：2019-2023年中国市场规模从51亿元增至393亿元，年复合增速达666%。精准PCI技术（如FFR、IVUS、OCT）推动临床价值提升，预计2028年市场规模将达887亿元。
- 神经介入：2019-2023年市场规模由456亿元增至825亿元，增速160%；预计至2028年将达4322亿元，增速393%。受益于基层化治疗和AI技术赋能，市场潜力巨大。
- 外周血管介入：2019-2023年市场规模增长至639亿元，增速183%；2023-2028年预计达1324亿元。外资仍主导市场，但国产替代加速，部分企业如先瑞达、归创通桥已实现突破。
产业链分析
- 上游：依赖高分子材料（如PET膜、PTEF膜）、医用金属材料（不锈钢、钴基合金）及精密生产设备，技术门槛高，核心材料多从海外采购。
- 中游：研发生产集中度高，跨国企业占据高端市场，但本土企业通过政策支持与技术创新在细分领域（如冠脉支架）实现国产替代，市占率已达80%。
- 下游：以各级医疗机构为主，需求受老龄化、医疗支出增加及技术进步驱动，对产品安全性、有效性要求提升，推动全产业链升级。

体外诊断（IVD）市场

行业定义与分类
- IVD是通过体外样本检测（血液、体液等）提供临床诊断信息的技术，涵盖免疫诊断、分子诊断、生化诊断、微生物诊断、POCT（即时诊断）及临床检验等细分领域。其中免疫诊断因高敏感性及特异性成为最大细分市场，包含化学发光、荧光免疫等技术。
市场规模与增长
- 2019-2023年中国IVD市场规模从1,185亿元增至2,417亿元，年复合增速195%；预计2028年达4,442亿元，增速130%。
- 免疫诊断：市场份额第一，技术迭代与分级诊疗推动增长。
- 分子诊断：应用于遗传病、传染病等领域，技术进步加速需求。
- POCT：在急诊、家庭监测等场景应用广泛，增长迅速。
产业链结构
- 上游：诊断酶、抗原抗体、精细化学原料等为关键原材料，国产化率低，技术壁垒高。
- 中游：以试剂生产为主，部分企业具备仪器研发能力，国际巨头（如BD、罗氏）占主导地位，国内企业需突破高端设备瓶颈。
- 下游：医院、第三方实验室等为主要应用终端，市场依赖技术普及与政策支持。