20160712-浙商证券-精准医疗系列深度报告（六）：液态活检-无创肿瘤诊断利器，打开千亿市场空间_77页_7mb

液态活检：无创肿瘤诊断利器，打开千亿市场空间

核心内容概述

液态活检是一种通过非侵入性方式从血液中获取肿瘤信息的诊断技术，主要检测循环肿瘤细胞（CTC）、循环肿瘤DNA（ctDNA）和外泌体。相比传统活检，液态活检具有无创、快速、可重复检测等优势，是精准医疗的重要组成部分。随着技术进步和政策支持，液态活检市场正迎来快速发展，预计未来将形成百亿乃至千亿的市场规模。

主要观点与关键信息

1. 液态活检的优势与应用前景

• 优势：无创、快速、简便、安全，适合早期检测和病情监测。
• 应用领域：癌症早期筛查、辅助诊断、预后评估、个性化用药指导、耐药监测、复发和转移预警。
• 市场潜力：JP摩根预测全球液态活检市场潜力为230亿美元，高盛预测美国市场为140亿美元，预计5-15年成熟。中国预计早期筛查市场518亿元，伴随诊断市场375亿元。

2. CTC、ctDNA和外泌体的互补性

• CTC：适用于癌症治疗后的病情监测，特异性较强，但检测难度大。
• ctDNA：适用于癌症早期筛查，灵敏度高，但技术尚不成熟。
• 外泌体：信息丰富，可能用于治疗研究，未来成长空间广阔。

3. 技术突破与成本下降是市场发展的催化剂

• 早期筛查瓶颈：ctDNA含量低，需技术突破以提高富集和测序精度。
• 治疗市场瓶颈：技术相对成熟，但价格较高，限制市场推广。
• 未来趋势：随着技术升级，成本将降低，市场将逐步扩大。

4. 液态活检公司的核心竞争力

• 研发能力：核心技术的突破是关键。
• 临床样本数据：丰富的数据支持产品开发与市场推广。
• 渠道占有：拥有医院或第三方检验机构资源，有助于产品落地。

5. 国内外液态活检产品审批情况

• 美国：已有三款获批产品，包括CellSearch（CTC）、Epi proColon（ctDNA）和cobas EGFR突变检测试剂盒。
• 中国：CFDA批准了CellSearch和叶酸受体阳性CTC检测试剂盒，其他产品正在审批中。

6. 市场准入机制（“双通道”制）

• 美国：通过CLIA认证和FDA审批，两者并行。
• 中国：CFDA和卫计委共同监管，允许LDTs（实验室自建项目）进入临床。

7. 政策支持与行业发展趋势

• 国家政策：2014年启动基因测序试点，2015年发布精准医学战略，2016年进一步放宽LDTs准入。
• 行业趋势：液态活检将逐步取代传统活检和肿瘤标志物筛查，成为癌症诊断和治疗的重要手段。

行业评级与推荐公司

• 行业评级：看好。
• 推荐公司：
  • A股上市公司：丽珠集团（Cynvenio）、北陆药业（南京世和）。
  • 其他公司：Biocept、Natera、Codia Biosciences等。

市场规模预测

国际与美国市场

• 全球市场：预计230亿美元，其中早期筛查占比最大。
• 美国市场：预计140亿美元，需5-15年成熟。

中国市场

• 肿瘤治疗市场：预计375亿元，其中肺癌、胃癌、结直肠癌和肝癌为主要贡献者。
• 癌症早期筛查市场：预计518亿元，其中乳腺癌和肝癌市场空间较大。

技术与临床研究进展

CTC检测

• 发展历程：1869年首次提出，2004年CellSearch获批，2013年发现CTC与原发肿瘤基因变异谱一致。
• 富集方法：包括过滤法、密度梯度离心法、免疫磁珠富集法、微流控芯片。
• 技术瓶颈：CTC数量稀少，异质性强，富集和检测难度大。

ctDNA检测

• 发展历程：2012年技术开始快速增长。
• 检测方法：包括数字PCR、BEAMing、ARMS-PCR等。
• 应用：早期筛查、个性化用药、耐药监测。

外泌体检测

• 发展潜力：信息丰富，可能用于治疗研究，但目前尚无成熟产品。
• 研究进展：2008年开始爆发式增长，2015年论文数量超过2000篇。

未来展望

• 技术发展：CTC检测技术将率先突破，未来3-5年有望爆发。
• 市场前景：随着技术进步和成本下降，液态活检将在癌症治疗和早期筛查领域占据重要地位。
• 政策推动：国家对精准医疗的重视和政策支持，将加速液态活检技术的临床应用和市场推广。