2017-精准医疗系列深度报告（六）：液态活检-无创肿瘤诊断利器，打开千亿市场空间_77页-8mb

液态活检-无创肿瘤诊断利器，打开千亿市场空间

核心内容

液态活检是一种通过非侵入性取样方式获取肿瘤信息的诊断技术，主要用于癌症治疗和早期筛查。它通过检测循环肿瘤细胞（CTC）、循环肿瘤DNA（ctDNA）和外泌体，为肿瘤的早期筛查、诊断分型、精准用药、耐药监测和复发转移预警提供支持。随着技术的发展和政策的支持，液态活检正逐步替代传统活检和肿瘤标志物筛查，市场前景广阔。

主要观点

• 液态活检具有快速、简便、无创伤、无痛苦等优势，适合癌症早期检测和治疗监测。
• CTC、ctDNA和外泌体在液态活检中各具优势，CTC适用于治疗监测，ctDNA适用于早期筛查和个性化用药指导，外泌体具有高含量和稳定性，未来成长空间大。
• 液态活检的市场潜力巨大，预计未来全球市场规模将达230亿美元，美国达140亿美元。中国癌症早期筛查市场约518亿元，伴随诊断市场约375亿元。
• 科研突破和成本下降是推动液态活检市场发展的关键因素，尤其是ctDNA在早期筛查中的技术瓶颈和成本问题。
• 液态活检公司的核心竞争力包括研发能力、临床样本数据和渠道占有。

关键信息

市场规模预测

• 全球液态活检市场规模：预计达到230亿美元，需5-15年成熟。
• 美国液态活检市场规模：预计达到140亿美元。
• 中国癌症早期筛查市场：预计约518亿元。
• 中国癌症伴随诊断市场：预计约375亿元。

技术瓶颈

• ctDNA：早期筛查技术不成熟，检测难度大，需靶向富集和超高深度测序。
• CTC：数量稀少、异质性高，富集和检测是主要挑战。
• 外泌体：研究起步晚，尚无成熟产品，但具有较大发展潜力。

临床研究进展

• 全球已有530例CTC临床试验，83例ctDNA临床试验，39例外泌体临床试验。
• CTC在乳腺癌和肺癌中研究较多，预计未来2-3年将有更多产品面世。
• ctDNA研究相对较少，预计3-5年后将有产品上市。

国内外产品审批

• 美国：FDA批准了CellSearch（CTC检测）、Epi proColon（ctDNA检测）和cobas EGFR突变检测试剂盒v2。
• 中国：CFDA批准了CellSearch（CTC检测）和CytoploRare（CTC检测），友芝友公司的循环肿瘤细胞快速染色液也已获批。

政策支持

• 国家卫计委和科技部在2015年和2016年出台多项政策，推动基因检测和液态活检的发展。
• 2016年，国家科技部发布了《国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南》，明确了精准医学的发展方向。

企业布局

• 国际公司：罗氏、Biocept、Natera等在液态活检领域布局广泛。
• 国内公司：丽珠集团、北陆药业、益善生物等在CTC和ctDNA领域有所布局，部分公司正在探索外泌体技术。

液态活检的前景

液态活检作为一种非侵入性诊断手段，将在未来逐步取代传统活检和肿瘤标志物筛查。随着技术的不断突破和成本的下降，其在癌症治疗和早期筛查领域的应用将更加广泛，预计未来将形成百亿级市场，其中肿瘤的早期筛查市场潜力最大。