2018-出口药品注册技术指南_144页-14mb

出口商品技术指南总结：出口药品注册

核心内容

本指南由中国医药保健品进出口商会编写，旨在帮助我国医药企业了解欧美日等发达国家的药品注册技术要求，以推动我国医药产业国际化发展。指南内容涵盖药品定义、注册流程、适用范围、我国药品出口基本情况、国际标准与国内标准差异、主要出口市场分析、发展趋势及面临的挑战等方面。

主要观点

• 药品定义与注册：药品是用于预防、治疗和诊断疾病的特殊商品，其注册是国家食品药品监督管理局对药品安全性和有效性进行审查的审批过程，目的是保障公众健康。
• 适用范围：本指南主要适用于化学药制剂、化学原料药、中成药等产品，重点分析欧盟、美国和日本等主要市场的注册要求。
• 我国药品出口概况：我国是化学原料药的主要生产国和出口国，但出口产品以低附加值为主，面临国际竞争压力。2013年我国药品出口额达511.8亿美元，其中西药出口占比最大，但出口增速放缓。
• 药品出口结构：我国药品出口呈现二元结构，一方面有部分企业成功进入国际市场，另一方面多数企业仍依赖非规范市场，存在低价竞争问题。
• 中药出口困境：中药产品在欧美市场面临注册壁垒，如欧盟和英国对草药产品的限制，影响中药国际化进程。
• 医药产业发展趋势：未来我国医药产业将面临传统大宗原料药出口下滑、制剂出口增长、中成药逆差扩大、企业国际化加速等趋势。
• 全球医药市场变化：全球医药市场增速放缓，非专利药市场增长迅速，专利药市场受到冲击，新兴市场将引领未来增长。

关键信息

1. 我国药品出口基本情况

• 出口规模：2013年我国药品出口额达511.8亿美元，同比增长6.84%。
• 主要出口产品：西药出口额239.8亿美元，占出口总额的46.27%；中药出口额31.38亿美元，同比增长25.54%。
• 出口省份：江苏、浙江、山东、上海、河北、广东等省份是主要出口地区。
• 主要出口市场：亚洲、欧洲、北美是我药品的主要出口市场，其中美国、印度、日本是主要出口对象。

2. 我国药品进出口结构

• 进口规模：2013年我国药品进口额达197.3亿美元，同比增长15.17%。
• 进口产品：西药仍为进口主体，占94.7%；高附加值的中西药制剂进口增长显著。
• 贸易顺差：2013年我国药品贸易顺差126.66亿美元，同比下降12%。

3. 医药产业主要优势

• 研发优势：我国在承接研发服务外包方面具有优势，包括丰富的中药资源、低成本的科研人员、研发成本低于美国等。
• 品种优势：我国是全球最大的原料药生产国和出口国，拥有多种药物品种的生产能力。
• 产能优势：我国具备强大的化学合成仿制和工艺再造能力，以及原料药和制剂生产能力，有利于承接国际医药产业转移。

4. 医药产业面临的挑战

• 出口价格下降：原料药出口价格持续走低，导致国际竞争力下降。
• 技术壁垒：欧美日等国家对药品注册要求严格，成为我国企业进入国际市场的主要障碍。
• 贸易摩擦：2013年我国医药产品面临多起反倾销调查和知识产权纠纷。
• 中药国际化困难：中药产品在欧美市场难以获得正式注册，影响其出口竞争力。

5. 医药产业发展趋势

• 原料药出口下行：传统大宗原料药出口面临长期下滑趋势。
• 制剂出口增长：随着新版GMP实施，制剂出口有望快速增长。
• 中成药逆差扩大：受欧盟和英国政策影响，中成药出口逆差扩大。
• 企业国际化加快：随着创新能力提升，我国医药企业将加快国际化步伐。

6. 全球医药市场发展趋势

• 市场规模：2013年全球医药市场规模约9000亿美元，预计未来五年增速在3%-6%之间。
• 非专利药增长：非专利药市场将快速增长，未来五年非专利药支出预计增长470亿美元。
• 专利药市场萎缩：专利药市场因专利到期将出现萎缩，发达国家消费者将受益。
• 新兴市场崛起：中国将引领新兴市场增长，预计到2015年其市场份额将上升至28%。

总结

本指南全面分析了我国药品出口的基本情况、主要优势与挑战，以及全球医药市场的发展趋势。它为我国医药企业进入国际市场提供了重要的技术指导和政策参考，强调了提升药品质量、加强国际注册能力、加快制剂国际化和推动中药出口的重要性。同时，指出我国医药产业在面对全球医药市场变化时，需加快转型升级，提升国际竞争力。