20221024-国信证券-远大医药-00512.HK-RDC药物研发进展顺利_核药抗肿瘤诊疗平台加速全方位布局_10页_706kb

远大医药 (00512.HK) 总结

核药抗肿瘤诊疗平台进展与布局

核药研发进展

• TLX250-CDx（89Zr-girentuximab）：

  • 用于三阴性乳腺癌和非肌层浸润性膀胱癌的两项拓展适应症临床研究（OPALESCENCE及PERTINENCE）取得初步数据，已在欧洲核医学协会(EANM)年度大会公布。
  • 在公司授权范围内，其靶向TNBC表达的CA9，83%患者病灶显示CA9高表达，展现出良好的应用潜力。

• TLX591-CDx（68Ga-PSMA-11）：

  • 用于诊断前列腺癌，已在国内获得NMPA的IND默示许可。
  • 海外进展顺利，2021年11月在澳大利亚获批上市，2022年10月在加拿大获批上市，并已在16个国家递交上市申请。

• 钇[90Y]微球注射液：

  • 2022年1月30日获得NMPA上市批准，临床进展顺利。
  • 截至2022年10月，已在15个省市的20余家医院开展手术治疗，覆盖超过300名医生。
  • 被纳入多地城市型商业补充医疗保险，包括上海市沪惠保、南京市宁惠保等，商业保险和创新支付手段将惠及更多患者。

核药平台布局

• 公司联合Sirtex并与Telix和ITM公司合作，搭建了国际化一流的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台。
• 预计在未来1-2年内，建立至少1个甲级资质生产平台，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的产品集群。
• 公司与山东大学共建放射药物研究院，加强RDC药物研发。

投资评级与财务预测

投资评级

• 投资评级：买入（维持评级）

财务预测

• 2022-2024年归母净利润：16.69/22.15/27.17亿港币，同比增长 -30.5% / 32.7% / 22.7%，对应EPS为 0.47 / 0.62 / 0.77 港币。
• 当前股价对应PE：8.2/6.2/5.1X。
• 剔除Telix影响后：
  • 2022-2024年归母净利润：22.47/26.56/30.94亿港币，同比增长 17.2% / 18.2% / 16.5%。

2022年上半年业绩表现

营收与利润

• 2022年上半年营收：52.13亿港币，同比增长14.1%。
• 归母净利润：7.10亿港币（-40.92%），主要受Telix投资公允价值变动亏损影响。
• 剔除Telix影响后归母净利润：10.90亿港币，同比增长20.07%。

业务板块表现

• 生物科技产品（氨基酸板块）：营收增长显著，受益于供应链稳定及国际市场需求释放。
• 眼科和呼吸及重症抗感染板块：增长稳健，核心产品瑞珠及和血明目片表现良好。
• 心脑血管急救板块：受疫情影响，营收下降7.7%。

战略合作与并购

• 战略合作与并购：
  • 2022年5月与温州医科大学附属眼视光医院签订战略合作协议，获得新型眼用制剂GPN00884的技术及知识产权权益。
  • 2022年8月收购湖北八峰100%股权，丰富氨基酸产品线，巩固市场地位。

研发投入与费用控制

• 研发投入：2022年上半年研发费用为2.53亿港币，加上新项目投入，总计约16.0亿港币。
• 费用率：
  • 销售费用率下降至25.9%，主要受疫情影响及销售策略优化。
  • 管理费用率10.4%，财务费用率1.2%，保持稳定。

业务板块与产品管线

核药抗肿瘤诊疗

• 在研管线包括：
  • 介入治疗：钇[90Y]微球注射液、温敏栓塞剂、Lava、AuroLase等。
  • RDC药物：TLX591-CDx、TLX250-CDx、TLX599-CDx、TLX250、TOCscan®、ITM-11、ITM-41等。

其他业务板块

• 眼科：瑞珠滴眼液、和血明目系列等。
• 呼吸及重症抗感染：恩明润®、恩卓润®等。
• 心脑血管急救：预充式肾上腺素自动注射笔、盐酸肾上腺素注射液等。
• 生物技术产品：氨基酸产品、生物农药及饲料相关成品、甾体激素产品等。

竞争优势与市场地位

• 核药抗肿瘤板块：已成为核药领域的龙头公司，拥有超过400名员工，硕博占比约35%。
• 氨基酸板块：深耕20余年，拥有24个氨基酸原料药注册文号，覆盖同类注册文号的70%以上，市场综合竞争力强。
• 产品多样性：覆盖精准介入、诊断、治疗等多领域，具备广泛的适应症布局。

风险提示

• 研发及产品注册：可能因临床或审批不及预期而影响进展。
• 医保控费：可能对盈利造成压力。
• 销售推广：若推广不及预期，可能影响市场占有率。
• 医疗事故与行政处罚：可能对业务运营产生影响。

可比公司估值比较

财务预测与关键指标

总结

远大医药在核药抗肿瘤领域取得多项进展，包括TLX250-CDx和TLX591-CDx的临床进展顺利，钇[90Y]微球注射液已在国内多个省市开展临床应用，且被纳入多地商业保险。公司已构建国际化研发平台，未来计划加强核药板块布局，建立甲级生产平台，实现25个以上产品管线。2022年上半年业绩稳健，剔除Telix影响后归母净利润增长显著。公司还通过并购与战略合作扩大业务范围，同时保持研发投入和费用控制。尽管存在一定的风险，但公司仍维持“买入”评级，展现出良好的增长潜力。