20160910-中泰证券-奥咨达-835575.OC-国内器械CRO领先企业_拟打造一站式服务平台_15页_1mb

奥咨达（835575.0C）总结

公司简介

奥咨达成立于2004年，是国内首批专注于医疗器械领域的专业CRO企业之一。公司总部位于广州，设有多个国内外分支机构，服务范围覆盖全球。截至2016年，公司已为近3000家医疗器械企业提供服务，并于2016年1月正式挂牌新三板。

主营业务模块

• 医疗器械临床试验技术服务：占比最高，2016H1达59%。
• 医疗器械注册技术服务：占比约37.49%，受政策变化影响较大。
• 医疗器械质量管理体系技术服务：涵盖ISO13485、GMP、QSR820等国际标准。
• 培训类服务：占比较小，约为3.75%。

器械CRO行业分析

行业阶段

医疗器械CRO行业处于市场导入期，主要受医疗器械行业发展及产品注册需求驱动。

市场规模与增速

• 国内医疗器械市场规模：2001-2014年复合增速超23%，预计2010-2017年复合增速为20.46%。
• 全球医疗器械市场规模：年复合增速约为5.09%，远低于国内增速。
• 国内医疗器械注册数量：从2007年的10974上升至2013年的29073，年复合增速达18%。

政策支持

国家出台多项政策扶持国产医疗器械发展，如《创新医疗器械特别审批程序》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等，为器械CRO行业带来发展机遇。

公司竞争优势

软件系统与管理平台

公司应用第五代软件系统，包括EDC、IWRS、CTMS等，实现项目全生命周期管理，提升信息化和系统化服务能力。

服务网络与客户资源

公司拥有覆盖国内外的多中心服务网络，累计服务客户超过2600家，其中40%为全球500强企业，64%为中国上市医疗器械公司。

SOP与行业经验

公司建立完善的SOP体系，涵盖医学部、临床运营部、数据管理部等多个部门，覆盖临床试验全流程。拥有十多年注册与临床项目管理经验，参与编写多项国家标准和行业标准。

产学研建设

公司设立医疗器械研究院，推动项目引进、研发、孵化和转化，助力技术创新与产业化应用。

战略合作与平台建设

联合广药白云山

公司与广药白云山合作建立“国际医疗器械研发孵化产业平台”，包括：

• 奥咨达国际医疗器械孵化产业园
• 医疗器械与转化医学研究院
• 医疗器械临床试验产业联盟
• 医疗器械大动物实验室

该平台旨在打造医疗器械产业聚集中心，推动行业创新与发展。

盈利预测与估值分析

财务表现

• 2014年收入：2893万元

• 2015年收入：2804万元

• 2016H1收入：1838万元

• 收入增速：2014年同比增长94.87%，2015年同比减少3.07%，2016H1同比增长35.89%

• 2014年归母净利润：108万元

• 2015年归母净利润：-831万元

• 2016H1归母净利润：-160万元

估值情况

公司目前采用协议转让方式，近期成交量较低，难以反映股价的公允价值。

风险提示

1. 政策变化风险：未来CFDA可能出台更严格的监管政策。
2. 合同法律风险：部分临床试验服务合同周期长，存在终止和延期风险。
3. 市场竞争风险：CRO行业竞争加剧，小企业可能被跨国企业或大型综合CRO企业兼并或替代。

投资评级

• 买入：预期未来6-12个月内上涨幅度在15%以上
• 增持：预期未来6-12个月内上涨幅度在5%-15%
• 持有：预期未来6-12个月内波动幅度在-5%至+5%
• 减持：预期未来6-12个月内下跌幅度在5%以上

总结

奥咨达作为国内领先的医疗器械CRO企业，凭借其丰富的行业经验、完善的SOP体系、先进的软件系统及广泛的客户网络，在医疗器械CRO市场中占据重要地位。公司积极布局产学研建设，推动医疗器械研发转化，打造一站式服务平台，以增强市场竞争力。尽管当前财务表现波动，但受益于国内医疗器械行业快速发展和政策支持，公司未来具备良好的增长潜力。然而，公司仍需应对政策变化、合同执行及市场竞争等风险。