【蛋壳研究院】2023医疗器械及供应链年度创新白皮书_88页_7mb

2023医疗器械及供应链年度创新白皮书总结

核心内容

2023年医疗器械行业面临全球资本寒冬与IPO审核收紧的双重压力，但整体仍展现出创新蓄力、逆势发展的态势。行业在政策推动和资本支持下，加速商业化进程，实现56款创新医疗器械产品获批，同时出海成为重要发展方向。尽管融资事件数量有所下降，但融资分布更加多元化，重点聚焦于细分领域和技术创新。

主要观点

融资趋势

• 融资事件减少：2023年国内医疗器械融资事件为447起，较2022年的591起有所下降。体外诊断领域融资事件为104起，也呈下降趋势。
• 热门赛道多元化：融资集中度下降，心血管、手术机器人、基因测序仪、CDMO等成为大额融资热点，而过去集中于心血管、手术机器人、影像的融资格局有所改变。
• 早期融资占比提升：A轮及以前融资占比超过50%，显示资本更注重早期项目。
• 国资与产业资本主导：国资背景机构与产业投资者在早期投资中更为活跃，推动医疗器械领域创新。
• 大额融资收缩：2023年大额融资数量较2022年减少，但集中于心血管、手术机器人、基因测序仪等关键领域。

IPO趋势

• IPO数量下降：2023年A股医疗器械IPO数量减少，北交所成为新机会来源。
• 北交所定位明确：北交所优化上市制度，支持创新型中小企业，成为国产医疗器械企业的重要上市平台。
• 科创板强调硬科技：科创板对硬科技属性和盈利能力要求更高，部分企业因技术壁垒和市场天花板问题难以上市。
• 港股受宏观影响：美元加息和脱钩等宏观因素影响港股流动性，对医疗器械企业IPO形成一定阻力。

政策风向

• 创新医疗器械审批活跃：2023年73个产品进入国家级创新医疗器械特别审批程序，心血管、影像、内窥镜等成为重点。
• 集采降价趋于温和：集采政策推动产品结构调整，国产替代加速，同时为中高端产品释放市场空间。
• 配置证放宽，行业扩容：大型医用设备配置政策放宽，PET/CT、腹腔镜手术系统等设备配置数量大幅增加，推动行业发展。
• DRG/DIP支付改革：DRG/DIP支付方式改革推动创新医疗器械豁免DRG，促进高价值产品增长。

关键信息

融资亮点

• 2023年大额融资案例：
  • 以心医疗（心血管，C轮，1亿美元）
  • 永仁心（心血管，A轮，近亿美元）
  • 真迈生物（基因测序仪，C轮，4亿元）
  • 诺一迈尔（再生医学，B轮，数亿元）
  • 美东汇成（CDMO，未公开，数亿元）
  • 术锐机器人（手术机器人，C3轮，数亿元）

IPO亮点

• 2023年上市企业：
  • 登康口腔（口腔护理，创业板，97.52亿元）
  • 鼎智科技（医疗健康电机，北交所，37.84亿元）
  • 安杰思医学（内镜微创诊疗，科创板，71.93亿元）
  • 西山科技（手术动力装置，科创板，101.33亿元）
  • 锦波生物（胶原蛋白，北交所，87.67亿元）

创新医疗器械获批案例

• 心血管领域：

  • 博动医疗（冠状动脉CT血流储备分数计算软件）
  • Conavi Medical Inc.（血管内成像设备）
  • 核心医疗（植入式左心室辅助系统）
  • 悍宇医疗（二尖瓣夹系统）
  • 德晋医疗（经导管二尖瓣夹系统）
  • 康沣生物（冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管）

• 其他领域：

  • 海信医疗（超声+AI技术革命）
  • 佗道医疗（骨科超融合系统）
  • 元化智能（髋膝关节置换一体机）
  • 悦唯医疗（AI赋能冠心病精准诊疗）
  • 安速康（新一代无主机超声刀）
  • 瑞派医疗（一次性内窥镜）
  • 海迈医疗（组织工程血管）
  • 暖阳医疗（血流导向装置）
  • 诺辉健康（肿瘤早筛）
  • 美呀医疗（口腔种植精准导航）

政策影响

• 集采政策：集采降价趋于温和，推动产品结构调整，国产替代加速。
• 反腐行动：促进行业合规转型，推动医疗器械回归技术竞争。
• 配置证放宽：释放市场容量，促进创新产品发展。
• DRG/DIP改革：创新医疗器械有望豁免DRG，提升临床价值产品增长。

细分领域创新趋势

心血管领域

• 集采后新生：集采挤出泡沫，推动创新产品发展。
• 两大发展主线：技术创新和国产替代。
• 结构心脏病：TAVR手术量增长，国产二尖瓣夹系统获批。
• 高分子瓣膜：成为心脏瓣膜领域的技术革命，国内企业如心岭迈德已取得进展。

手术机器人

• 市场扩容：政策推动市场增长，骨科手术机器人成为热点。
• 创新产品：如佗道医疗的“机器人+术中影像”一体化系统。

生物材料与再生医学

• 三大方向：再生材料、细胞技术、组织工程。
• 创新产品：如海迈医疗的组织工程血管、诺一迈尔的再生医学产品。

神经与外周介入

• 差异化产品：随着集采影响，差异化产品更受市场欢迎。
• AI辅助诊断：如悦唯医疗的AI辅助冠心病诊疗。

体外诊断

• 回归常态：行业回归发展常态，创新技术迎来窗口期。
• 融资分布：肿瘤早筛、基因测序仪、空间组学等成为热点。

微创外科

• 迈入战国时代：市场竞争加剧，产品创新成为关键。
• 内窥镜发展：内窥镜进入微创外科发展关键阶段。

医学影像

• 配置证政策：推动市场增长，上游核心零部件逐步突破。
• 技术突破：如海信医疗的超声+AI技术。

显微外科

• 精密制造壁垒高：多个产品国产仍空白，技术门槛高。

总结

2023年医疗器械行业在资本寒冬和政策调整中展现出强大的韧性，创新医疗器械产品数量和质量双提升，商业化加速。行业从追求热门赛道转向深耕细分领域，融资和IPO更加注重技术壁垒和市场潜力。政策支持和集采改革为行业带来新的增长机会，推动国产替代和高端产品发展。未来，医疗器械行业将继续向“硬科技”和“产品力”倾斜，技术突破和产业链优化将成为核心驱动力。