2024-01-18-蛋壳研究院-2023医疗器械及供应链年度创新白皮书_88页_7mb

2023年度医疗器械及供应链创新白皮书总结

核心内容

2023年是医疗器械行业持续震荡的一年，全球医疗融资遇冷，IPO放缓，但国内创新医疗器械企业通过加强商业化和技术创新，展现出强大的行业韧性。行业整体呈现出从“追赶式创新”向“原创式创新”转变的趋势，同时集采政策趋于温和，推动产品结构调整与国产替代进程。此外，消费医疗、AI辅助诊断、生物材料等细分领域成为新的增长点。

主要观点

• 融资趋势：2023年国内创新医疗器械融资事件为447起，同比下降，但融资赛道更加多元化，更多关注细分领域蓝海机会。早期融资占比超过50%，显示出“投早投小”的趋势。
• IPO动态：全球医疗科技IPO数量大幅缩减，北交所成为创新中小企业的新机会，科创板强调“硬科技”属性，对技术壁垒和盈利能力要求更高。
• 政策风向：国家政策推动医疗器械行业扩容，大型设备配置证数量增加，集采政策温和化，鼓励中高端产品发展，同时支持创新医疗器械豁免DRG支付。
• 技术创新：多个关键技术突破，如高分子瓣膜、手术机器人、AI辅助诊断、生物材料等，推动国产替代进入深水区。
• 行业挑战：行业面临资本寒冬、IPO审核收紧、集采降价等多重压力，但通过技术突破和商业化加速，展现出持续增长潜力。

关键信息

融资洞察

1. 融资事件减少：2023年国内创新医疗器械融资事件447起，相比2022年的591起有所下降。
2. 赛道更加多元：2023年融资事件集中在心血管、手术机器人、基因测序仪、CDMO等赛道，其中心血管赛道占比最高。
3. 早期融资占比高：A轮及以前融资占比超过50%，显示出早期投资的重要性。
4. 国资与产业投资增加：政府类基金和产业投资者成为主要投资力量，推动医疗器械领域发展。
5. 大额融资收缩：2023年大额融资事件数量减少，但仍有多个企业获得数亿元融资。

IPO洞察

1. IPO数量减少：2023年国内医疗器械IPO数量下降，仅有11家企业成功上市。
2. 北交所成为新选择：北交所为创新型中小企业提供新的上市路径，2023年已有多家企业上市。
3. 科创板强调硬科技：科创板对创新医疗器械企业要求更高，鼓励具备核心技术的企业上市。
4. 消费与上游赛道受青睐：2023年IPO企业主要来自具有消费属性和上游核心零部件领域。

政策与市场趋势

1. 集采政策温和化：集采降价趋于温和，国产替代加速，多个产品实现中选。
2. DRG/DIP支付改革：推动临床价值明确的医疗器械更快增长，非必需产品则呈现弱化趋势。
3. 大型设备配置放宽：国家放宽大型医用设备配置许可，释放市场潜力，推动国产设备发展。
4. 反腐影响深远：2023年全国医药领域反腐整治，促使行业回归技术与产品竞争。

重点创新赛道与案例

心血管

• 融资情况：2023年心血管领域共发生38起融资事件，涉及ICE、心室辅助装置、高分子瓣膜等。
• 产品获批：多个创新产品获批，如植入式左心室辅助系统、冷冻消融设备、经导管二尖瓣夹系统等。
• 技术突破：高分子瓣膜、心腔内超声技术等实现突破，推动国产替代。

手术机器人

• 融资情况：2023年手术机器人领域融资事件增多，包括模块化腹腔镜机器人、显微外科机器人等。
• 产品创新：如佗道医疗的骨科超融合系统，元化智能的髋膝关节置换一体机等。

生物材料与再生医学

• 融资情况：生物材料与再生医学领域融资事件增加，涉及组织工程、细胞技术等。
• 产品进展：如海迈医疗的组织工程血管、诺一迈尔的再生医学产品等。

神经与外周介入

• 融资情况：神经介入领域融资事件增多，如暖阳医疗、微岩医学等。
• 产品进展：多个产品获批，如神经介入产品、AI辅助诊断系统等。

体外诊断

• 融资情况：体外诊断领域融资事件有所下降，但肿瘤早筛、基因测序等细分领域仍有关注。
• 产品进展：如诺辉健康的肿瘤早筛产品、真迈生物的基因测序仪等。

微创外科

• 融资情况：微创外科领域融资事件增多，如普立蒙、江苏创健医疗等。
• 产品进展：微创外科产品在技术与市场接受度方面取得突破。

医学影像

• 融资情况：医学影像领域融资事件有所下降，但核心零部件突破带来新机会。
• 产品进展：如海信医疗的超声+AI产品、西山科技的手术动力装置等。

显微外科

• 融资情况：显微外科领域融资事件较少，但产品国产空白正在被填补。
• 产品进展：如科创医疗的显微外科产品、安速康的无主机超声刀等。

创新案例

• 佗道医疗：推出骨科超融合系统，实现“机器人+术中影像”一体化。
• 科创医疗：显微外科龙头，填补多个国产空白。
• 海信医疗：引领超声+AI技术革命，填补国产高端超声空白。
• 德晋医疗：首个国产经导管二尖瓣夹系统获批，开创中国结构性心脏病介入治疗新境界。
• 元化智能：首个国产自主研发髋膝关节置换一体机商业化。
• 悦唯医疗：人工智能SYNTAX赋能冠心病精准诊疗。
• 安速康：新一代无主机超声刀，突破30年传统设计。
• 瑞派医疗：国产内窥镜独角兽，领跑一次性内窥镜赛道。
• 海迈医疗：人体细胞“造”血管，突破组织工程血管体外培养标准化量产难题。
• 暖阳医疗：原创自主研发带来突破性创新，引领神经介入产品迭代。
• 诺辉健康：领航肿瘤早筛，核心产品加速放量，业绩高速增长。
• 美呀医疗：精准导航技术引领口腔种植手术新纪元。
• 博音听力：数字化闭环，构筑全生命周期听力健康生态。

图表亮点

• 图表1：2019-2023年创新医疗器械私募数（不含体外诊断）。
• 图表2：2022&2023年创新医疗器械融资事件top12分布。
• 图表3：2022&2023年体外诊断领域top12细分领域融资事件。
• 图表4：2022vs2023医疗器械投融资数。
• 图表5：2023年医疗器械领域部分大额融资事件。
• 图表6：2023年海外医疗器械领域大额融资。
• 图表7：2021-2023年医疗器械领域IPO数量变化。
• 图表8：2023年医疗器械领域IPO公司（截止交易日：2023年11月8日）。
• 图表9：2023年进入创新医疗器械特别审查通道名单。
• 图表10：2023年国内进入创新医疗器械审批名单产业格局分布。
• 图表11：2023年进入创新医疗器械特别审批通道细分领域分布。
• 图表12：“十四五”大型医用设备配置规划数。
• 图表13：2023年心血管细分领域融资情况。
• 图表14：2023年心血管领域部分获批创新医疗器械。
• 图表15：2023年结构性心脏病领域部分融资事件。
• 图表16：2023年手术机器人领域部分融资。
• 图表17：中国市场已获批植入式心室辅助系统。
• 图表18：2023年眼科赛道部分融资事件。
• 图表19：眼科器械分类。
• 图表20：眼视光防控产品四大评价维度。
• 图表21：2023年手术机器人领域部分融资。
• 图表22：达芬奇手术机器人主要应用术式。
• 图表23：2023年生物材料与再生医学领域部分融资事件。
• 图表24：组织修复膜分布领域。
• 图表25：2023年生物材料领域获批创新产品。
• 图表26：2023年外周介入领域部分融资事件。
• 图表27：2023年内窥镜领域部分融资事件。
• 图表28：内窥镜发展三大阶段。
• 图表29：全球不同内窥镜诊疗例次与一次性可渗透率。
• 图表30：影像器械核心零部件。
• 图表31：2023医疗器械及供应链年度创新优秀案例。
• 图表32：Hyper-fusion超融合骨科机器人产品特点。
• 图表33：科创医疗四大技术平台。
• 图表34：海信远程超声系统产品特点。
• 图表35：全球进度领先的经股静脉TEER产品对比。
• 图表36：元化智能发展大事记。
• 图表37：铋错全骨科手术机器人在关节置换手术中功能与优势。
• 图表38：安速度康产品创新点。
• 图表39：一次性内窥镜行业壁垒与瑞派医疗创新技术。
• 图表40：瑞派医疗一次性电子内窥镜整体解决方案。
• 图表41：暖阳医疗已获批产品。
• 图表42：血流导向装置核心参数与YonFlow®特点。
• 图表43：诺辉健康产品管线。
• 图表44：美呀医疗技术创新点。
• 图表45：博音听力商业模式优势解析。

总结

2023年医疗器械行业在挑战中展现出强大的创新能力和市场适应性，融资与IPO趋势表明行业正在向更加细分和高技术含量的方向发展。政策支持与集采温和化为国产替代和产品创新提供了良好环境，同时，AI、生物材料、手术机器人等领域的突破预示着未来医疗科技的发展潜力。随着行业进入深水区，产品力、平台迭代能力和成本控制能力将成为决定企业未来的关键因素。