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神州细胞2024年年度报告总结

核心内容概览

神州细胞（公司代码：688520）于2024年实现了扭亏为盈，全年营业总收入达251,270.81万元，同比增长33.13%；归属于上市公司所有者的净利润为11,195.11万元，归属于上市公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为47,441.06万元。公司持续加大创新生物药和疫苗的研发力度，推进多个产品进入临床研究阶段，并实现部分产品的商业化销售。

主要观点

• 扭亏为盈：公司通过控制运营成本、提高研发效率等方式，成功实现扭亏为盈。
• 产品销售收入增长：核心产品安佳因®销售稳定，全年销售额达18.9亿元，同比增长6.18%。三个抗体药物产品（安平希®、安佳润®、安贝珠®）均纳入国家医保目录，销售额突破6.2亿元，同比增长499.80%。
• 研发管线丰富：公司在肿瘤治疗、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个领域布局了多个创新产品，包括IL-17单抗SCT650C、CD38单抗SCTC21C、CD20CD3双特异性抗体SCTB35、双特异性抗体SCTB14、三特异性抗体SCTB41、RSV疫苗SCTV02、VZV疫苗SCTV04C、抗血管生成生物药SCT520FF等，部分产品已进入II期或I期临床研究。
• 国际化布局加快：公司持续推进产品海外注册，已获得巴基斯坦、印度尼西亚等“一带一路”国家的上市批准，同时在欧美等发达国家启动临床试验，提升国际竞争力。
• 技术平台完善：公司建立了覆盖生物药研发、生产、质量控制、规模化生产等环节的完整技术平台，具备自主研发和生产多种类型生物药的能力，包括重组蛋白、单抗药物和创新疫苗。
• 合规与质量管理提升：公司持续推进GMP体系建设，已通过巴西及土耳其的GMP认证，并积极申请WHO预认证。同时，公司建立了完善的药物警戒管理体系，确保药品质量和安全。

关键信息

财务数据

• 营业收入：2024年251,270.81万元，同比增长33.13%。
• 净利润：归属于上市公司所有者的净利润为11,195.11万元，扣除非经常性损益的净利润为47,441.06万元。
• 研发投入：2024年整体研发投入为93,602.25万元，占营业收入比例为37.25%，较2023年下降27.25个百分点。
• 现金流：经营活动产生的现金流量净额为125,123,630.31元，同比增长显著。

产品情况

• 安佳因®：公司首个国产重组凝血八因子产品，用于治疗甲型血友病，已获批上市并进入国家医保目录，2024年在巴基斯坦、印度尼西亚获批上市。
• 安平希®：瑞帕妥单抗，抗CD20单抗药物，用于治疗非霍奇金淋巴瘤，2022年上市，2023年进入医保。
• 安佳润®：阿达木单抗生物类似药，用于治疗多种自身免疫性疾病，2023年上市，一次性获批全部适应症。
• 安贝珠®：贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤，2023年上市，一次性获批多个适应症。
• SCTV01系列疫苗：包括安诺能®2、安诺能®4、安诺能®4-2等，用于预防多种HPV感染及相关疾病，其中SCTV01E-2已纳入紧急使用。
• SCT-I10A（安佑平®）：菲诺利单抗，重组人源化抗PD-1单抗，用于治疗头颈部鳞状细胞癌及肝细胞癌，2025年2月获批上市。
• SCT1000：全球首个14价HPV疫苗，用于预防宫颈癌、头颈癌等疾病，已完成III期临床第三针接种，处于随访阶段。

研发与生产

• 研发管线：公司研发管线覆盖多种治疗领域，包括肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病，其中多个产品进入II期或I期临床研究。
• 技术平台：公司具备自主研发能力，涵盖生物药发现、生产、质量控制、规模化生产等环节，包括CHO细胞、SF9细胞、Hi5细胞等无血清、无动物源性成分的培养基技术。
• 生产能力：公司已建成多个生产基地，具备水针制剂和冻干制剂生产能力，12个产品已获得《药品生产许可证》。
• N10地块建设：N10地块于报告期初启动建设，期末完成主体结构封顶，正在进行二次结构和机电安装。

市场拓展与国际化

• 国内市场：公司通过自建销售团队和CSO合作，覆盖全国市场，建立完善的营销体系，产品已进入国家医保目录。
• 国际市场：公司持续推进产品海外注册，已与多个国家合作伙伴签约，包括巴基斯坦、印度尼西亚、泰国、菲律宾等，成功实现产品海外注册破冰。
• 海外销售：公司积极拓展海外市场，推动产品进入欧美等发达国家，提升国际市场份额。

行业情况

• 生物医药行业：全球及中国生物医药行业持续增长，生物药增速远超化学药，2015年至2023年复合年增长率分别为8.6%和14.4%。
• 疫苗行业：疫苗市场在全球医药市场中占据重要地位，中国疫苗市场增速显著，预计2032年将达到3,431亿元。
• 行业特点：生物药行业具有高投入、高技术难度、长周期的特征，同时面临严格的监管要求和政策变化带来的挑战。

公司治理与合规

• 公司治理：公司组织董事、监事、高级管理人员参加相关培训，完善“三会一层”运行机制，提升治理专业化与合规意识。
• 合规经营：公司持续完善合规运营体系，确保研发、生产、临床、营销等环节符合国内外法律法规及行业规范。
• 风险管理：公司注重供应链风险控制，通过优化生产流程和提高国产化率，降低供应链风险。

总结

神州细胞在2024年实现了扭亏为盈，营业收入和净利润均显著增长，显示出公司强劲的市场竞争力和创新能力。公司持续推进多个创新产品进入临床研究和商业化阶段，包括抗体药物和疫苗，同时加速国际化布局，拓展海外市场。公司建立了完善的研发、生产、质量控制及合规管理体系，为高质量发展奠定坚实基础。未来，公司将继续加大研发投入，优化生产流程，提升国际竞争力，推动生物医药行业迈向智能化、个性化和全球化的新阶段。