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新版GMP细胞治疗产品附录发布，利好行业健康发展

核心内容概述

国家药品监督管理局于1月6日发布新版《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》，旨在进一步规范细胞治疗产品的生产与质量管理流程。该附录从人员、厂房与设施、供者及供者材料管理、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等七个方面对细胞治疗产品进行管理规范，同时对部分内容进行了修订，以提升法规的可执行性，推动行业健康发展。

主要修订内容

1. 关键物料管理规范增强

   • 首次将基因修饰载体、病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA复合体等直接用于细胞产品生产的起始生物材料纳入GMP法规适用范围。
   • 要求企业对关键物料进行风险评估，并记录其确定依据。
   • 强调对关键物料进行入厂检验，并考虑特定风险及降低风险的措施。
   • 规定对关键物料在有效期内或货架期内进行保存留样。

2. 法规规则进一步完善细化

   • 生产与质量负责人资格标准调整：删除了对工作经验的要求，仅保留专业知识方面的要求。
   • 批次划分标准明确：进一步厘清了细胞治疗生产中的批次划分概念。
   • 复杂生产问题执行细则完善：如同一来源多批次、多个自体产品、自体异体产品共区域的车间划分，以及细胞产品成品减少留样的具体条件和方法。

行业影响与受益企业

新版GMP附录的发布对细胞治疗产业链具有积极影响，有利于行业规范化和快速发展。建议关注以下企业：

• 设备提供商：楚天科技、东富龙、泰林生物
• CDMO企业：药明生物、金斯瑞生物科技、博腾生物
• 细胞治疗企业：药明巨诺、复星医药、传奇生物、科济药业、亘喜生物、永泰生物、信达生物、驯鹿医疗、博生吉

风险提示

尽管新版附录有助于行业规范，但投资者仍需关注以下潜在风险：

• 新产品研发及商业化进度不达预期
• 市场支付能力弱于预期
• 细胞治疗产品生产质量管理风险
• 行业竞争格局恶化的风险

分析师信息

• 分析师：杜向阳
• 执业证号：S1250520030002
• 电话：021-68416017
• 邮箱：duxy@swsc.com.cn

行业数据

投资评级说明

公司评级

• 买入：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在20%以上
• 持有：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于10%与20%之间
• 中性：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-10%与10%之间
• 回避：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在-20%与-10%之间
• 卖出：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在-20%以下

行业评级

• 强于大市：未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上
• 跟随大市：未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间
• 弱于大市：未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数-5%以下

重要声明

• 本报告及附录版权为西南证券所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。
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