20221118-国新证券公司-医药生物行业_靶向Claudin18.2疗法首个3期临床成功_治疗潜力进一步验证_2页_384kb

市场研究部总结：靶向 Claudin18.2 疗法首个 3 期临床成功

核心内容

2022年11月17日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布其靶向 Claudin18.2（CLDN18.2）的单克隆抗体 zolbetuximab 联合 mFOLFOX6 治疗方案在 3 期临床试验 SPOTLIGHT 中取得积极顶线结果。该试验旨在评估 zolbetuximab 在一线治疗 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性的局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者中的有效性和安全性。

主要观点

• 药物特性：zolbetuximab 是一款 first-in-class 靶向 Claudin18.2 的单抗药物，通过激活抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）两条免疫通路，实现对癌细胞的杀伤。
• 临床试验结果：
  • 主要终点：显著改善患者的无进展生存期（PFS）。
  • 次要终点：总生存期（OS）也得到改善。
  • 试验规模：全球多中心、随机、双盲研究，共招募 566 名患者。
• 安全性：试验组最常见的治疗期不良事件（TEAEs）为恶心、呕吐和食欲不振，未见严重安全问题。
• 市场表现：截至 2022 年 11 月 18 日，相关市场表现数据如图所示，显示了该事件对市场的影响。

关键信息

• 适应症：zolbetuximab 用于一线治疗 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性的胃腺癌或 GEJ 腺癌患者。
• 联合治疗方案：与 mFOLFOX6（奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶组合）联合使用。
• 研究设计：全球多中心、随机、双盲试验，确保结果的科学性和可靠性。
• 疗效验证：该试验结果进一步验证了 zolbetuximab 在特定胃癌亚型中的治疗潜力。
• 风险提示：
  1. 医药行业政策风险；
  2. 新冠疫情反复等不可抗力因素风险；
  3. 产品研发进度不及预期风险。

投资评级定义

分析师与研究助理信息

• 分析师：黄羽
  • 执业资格：中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格
  • 注册身份：证券分析师
  • 联系方式：电话 010-85556838，邮箱 huangyu@crsec.com.cn
• 研究助理：刘杰
  • 联系方式：电话 010-85556850，邮箱 liujiezq@crsec.com.cn

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