20240331-国投证券-新药周观点_首个Claudin_18.2靶向药物获批_国内企业处于该领域全球前列_15页_1mb

生物医药Ⅱ行业周报总结

新药周观点

报告强调首个Claudin182靶向药物获批，助力国内企业在该领域全球领先。具体包括安斯泰来Claudin182单抗Vyloy在日本获批，用于治疗不可切除晚期胃癌，这是首个全球批准的疗法。国内企业如奥赛康、明济生物和创胜医药在这类药物布局上处于领先位置。

市场表现

本周新药板块经历大幅波动：

• 涨幅前五企业：首药控股（1295%）、微芯生物（913%）、嘉和生物（783%）、泽璟制药（610%）、圣诺医药（564%）。
• 跌幅前五企业：亚盛医药（-1797%）、海创药业（-1602%）、来凯医药（-1151%）、歌礼制药（-1006%）、益方生物（-962%）。

本周新药行业重点分析

• 关键事件：安斯泰来Vyloy获批，是首个获批的Claudin182靶向药物。
• 全球布局：国内企业在Claudin182靶点药物发展较快，主要类型包括单抗（如专治安）、ADC（如阿斯利康/康诺亚CMG-901）、双抗（如启愈生物Q-1802）和CAR-T（如科济药业CT041），均已进入临床阶段。

本周新药获批&受理情况

• 国内进展：15个新药获批IND，25个IND受理，7个NDA受理。
• 重点关注：恒瑞医药SHR-A1921获FDA快速通道资格用于特定癌症；信达生物和信迪利单抗拟纳入突破性治疗；和黄医药赛沃替尼新增适应症。

本周国内新药重点关注事件

• 恒瑞医药：SHR-A1921获FDA快速通道，卡瑞利珠单抗研究展示高生存率。
• 其他公司：迈威生物RAY1225展示良好安全性，司美格鲁肽注射液启动临床试验等。

本周海外新药重点关注事件

• 安斯泰来/Vyloy：获批准治疗胃癌。
• 默沙东/Winrevair：获FDA批准用于肺动脉高压。
• Stoke/STK-001：反义寡核苷酸疗法展示疗效数据。

风险提示

• 临床试验不及预期、政策变动或专利纠纷的风险。