2017-国内化学11类新药及31类新药现状全面分析-“强者已现、审批太慢_27页_1mb

国内化学1.1类及3.1类新药现状分析报告总结

核心内容概述

本报告分析了国内化学药物研发的现状，特别是1.1类新药和3.1类新药的开发情况、审批流程、企业竞争格局及市场前景。随着新药研发和仿制药竞争的加剧，企业需要更加精准地布局研发项目以应对审批周期长和竞争激烈的现状。

主要观点与关键信息

审批情况与周期

• 化学药物审批趋势：近三年化学药品申请受理量以每年7.5%的速度增长，CDE审批任务加重，企业需提高研发质量以提高获批概率。
• 1.1类新药：
  • 技术审评时间：临床申请平均14个月，生产申请平均29个月，总体平均3年7个月。
  • 审批周期长，2014年1.1类新药生产申请平均耗时达42个月，远超总体水平。
  • 已获批上市：贝达药业的盐酸埃克替尼、恒瑞的阿帕替尼。
  • 预计上市：奈诺沙星（2015年上半年）、西达本胺（2015年下半年）。
• 3.1类新药：
  • 有4年新药监测期，3.2、3.3类有3年监测期，期间国内企业可享受首仿红利。
  • 审评周期较长，2014年3类药排队时间为33个月，预计未来8年将增长至5-6年。
  • 已获批上市：广州白云山的金戈（西地那非）。
  • 在研品种：正大天晴、豪森、恒瑞等企业在3.1类药物上表现突出。

企业研发实力与产品布局

• 1.1类新药研发领先企业：
  • 江苏恒瑞：已上市2个1.1类新药（艾瑞昔布、阿帕替尼），在研17个1.1类药物，包括瑞格列汀、法米替尼、SHR3680、SHR6390等。
  • 江苏豪森：已上市1个1.1类新药（吗啉硝唑），在研17个1.1类药物，如聚乙二醇洛塞那肽、甲磺酸氟马替尼等。
  • 贝达药业：已上市1个1.1类新药（盐酸埃克替尼）。
  • 其他企业：包括中国医学科学院、上海睿星基因技术、东阳光药业等均有1个1.1类新药在研。
• 3.1类仿制药研发领先企业：
  • 正大天晴、豪森、恒瑞：在仿制药领域具有较强实力，多个产品已获批或在研。
  • 山东轩竹、浙江海正、齐鲁制药：在3.1类药物研发中也有一定成果。

市场竞争与前景

• 重点治疗领域：
  • 肿瘤治疗：替尼类药物是研发热点，恒瑞的阿帕替尼、豪森的甲磺酸氟马替尼、贝达药业的埃克替尼等具有较大市场潜力。
  • 糖尿病：DPP-4抑制剂和GLP-1类似物是热门领域，如瑞格列汀、聚乙二醇洛塞那肽、呋格列泛等。
  • 心血管疾病：泰乐地平、海泽麦布等药物已进入临床阶段，具有一定的市场前景。
  • 肝炎治疗：替诺福韦双特戊酯、恩替卡韦等药物在研，预计未来几年将有较大市场增长。
• 市场增长预期：
  • 糖尿病：2015-2020年复合增长率预计为7%。
  • 乳腺癌治疗：预计年复合增长率13%。
  • 肿瘤治疗：市场需求增长迅速，尤其是抗肿瘤药物。

审评趋势与策略

• 审评周期延长：1.1类和3.1类新药审评周期均在延长，尤其是3.1类新药。
• 企业策略：
  • 1.1类新药：多数企业采用Me-too模式，即通过结构修饰获得专利，但存在市场滞后性。
  • 3.1类新药：企业通常提前十年立项，提前八年申报以争取首仿优势。

重磅产品与竞争环境

• 1.1类新药：
  • 奈诺沙星：新一代抗生素，有望于2015年上半年上市。
  • 西达本胺：HDAC抑制剂，用于非霍奇金淋巴瘤等，预计2015年下半年上市。
  • 瑞格列汀：DPP-4抑制剂，预计未来4年内上市。
  • 聚乙二醇洛塞那肽：GLP-1类似物，预计未来4年内上市。
• 3.1类新药：
  • 金戈：国内首个仿制西地那非的药物，2014年10月上市。
  • 恩替卡韦、替加环素、伊马替尼：已获批上市，具有较大的市场空间。

企业研发实力对比

• 江苏恒瑞：在1.1类新药和3.1类仿制药方面均表现突出，拥有2个已上市1.1类药物和7个仿制药前三药物。
• 江苏豪森：在1.1类新药和3.1类仿制药方面均有布局，研发实力较强。
• 正大天晴：拥有13个仿制药前三药物，且在3.1类药物研发中表现突出。
• 浙江海正：在3.1类药物中表现强劲，多个药物已获批或在研。
• 四环医药：在1.1类药物研发中表现活跃，但创新程度略低于恒瑞。
• 复星医药：在DPP-4抑制剂和pan-HER抑制剂方面有显著成果，但部分产品已转让。

产品释放时间预测

• 预计上市时间：
  • 2015：西达本胺、奈诺沙星。
  • 2016-2018：爱地那非、去甲乌药碱。
  • 2017：银杏内酯B。
  • 2018：苯环喹溴铵。

结论

国内1.1类和3.1类新药研发处于快速发展的阶段，企业需在创新和仿制药之间找到平衡。1.1类新药研发周期长、风险高，但具有较大的市场潜力；3.1类新药则因监测期和市场保护期而受到企业重视。江苏恒瑞、江苏豪森、正大天晴、四环医药等企业在新药和仿制药领域均表现突出，是当前国内研发的主要力量。