2023-07-04-易凯资本-医疗行业数字疗法_撬动医疗大健康市场的金钥匙_45页_13mb

数字疗法总结

核心内容

数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是一种以软件形式存在的治疗方法，与传统药物、手术及心理行为疗法并列，提供全新的医疗选择。DTx通过改变患者生活方式和行为，实现治疗目的，并可通过临床试验和监管审批证明其安全性和有效性，被视为一种“数字药”。其核心价值在于通过循证医学和真实世界证据，提供个性化、可及性强、易用性高的治疗干预手段，提高患者依从性，降低医疗成本。

主要观点

• 数字疗法是医疗健康领域的创新模式，通过数字技术实现治疗、管理或预防医学问题，可作为处方数字疗法（PDT）或医疗设备软件（SaMD）。
• 需求和技术驱动行业发展，老龄化带来的慢病高发、医疗成本控制、技术进步及疫情推动是DTx爆发的关键因素。
• 监管体系逐步完善，美国FDA已建立较为成熟的审批流程，中国虽起步较晚，但政策趋于规范。
• 临床试验是商业化基础，DTx需通过RCT等临床试验验证疗效，当前全球临床试验数量快速增长，尤其在精神神经领域。
• 商业模式尚在探索中，当前以ToC模式为主，未来有望拓展至保险支付、企业团购、药企合作等。

关键信息

全球市场概况

• 全球DTx市场规模预计从2021年的34亿美元增长至2026年的131亿美元，年均增速超20%。
• 精神神经领域是当前DTx的主战场，慢病管理如糖尿病、哮喘等也开始发力。

中国DTx发展现状

• 中国DTx市场仍处于早期培育阶段，政策相对谨慎，但已逐步向规范发展。
• 2020年11月，中国首个DTx产品“术康”获批，标志着市场正式开启。
• 数据安全和隐私保护政策对DTx发展既是挑战也是机遇。

DTx的分类

• 按用途分为治疗、管理、预防改善三类。
• 按使用方式分为软件单独使用、软件+药物/器械联用、软件+药物+器械三类联用。
• 按适应症涵盖多个领域，如精神、神经、内分泌、呼吸、心血管等。

DTx产业链

• 上游：技术服务商、软件硬件设备制造商、药品器械及渠道商。
• 下游：患者、医生、医疗机构、支付方、药械研发企业。
• DTx对各方的价值包括：优化临床和健康经济成果、提高医生管理能力、降低医疗成本、拓展药企业务、助力保险控费、丰富互联网医疗生态圈等。

DTx的核心价值

• 个性化治疗：通过软件提供个性化干预，提高治疗效果。
• 降低医疗成本：通过远程干预、减少就医次数等方式，实现降本增效。
• 提高患者依从性：通过游戏化、互动性等手段，提升患者参与度和治疗效果。
• 改善健康行为：帮助患者养成良好的健康习惯，实现疾病预防和管理。

DTx与健康管理、健康类App的区别

DTx的十项基本原则与伦理规范

十项基本原则

1. 治疗、管理、预防改善医学问题或疾病
2. 软件驱动的医疗干预措施
3. 整合产品设计、制造和质量管理的最佳实践
4. 终端用户参与数字产品开发及其应用过程
5. 整合病人隐私和安全保护措施
6. 产品应用、管理和维护的最佳实践
7. 同行评议期刊上发表有临床意义的试验结果
8. 监管机构审议和批准或认证的软件数字产品
9. 提出与临床评估和监管状况相适应的要求
10. 收集、分析和使用真实世界证据和/或产品本身性能的数据

十项行业伦理和行为规范

1. 展现对患者安全的承诺，不伤害
2. 制定改善医疗质量、临床结果和生活质量的干预措施
3. 保护患者的隐私权、知情同意权和数据使用知晓权
4. 直接将产品定义、申明、利益和风险与所有分析和临床评估结果联系起来
5. 在每个适用的法规管辖范围内，根据产品状态做出相应的申明
6. 确保患者、照护人员、临床医生和支付方能够随时获得支持产品申明和结果的可信证据
7. 以负责任的方式将产品推向市场
8. 验证产品的性能符合预期，并依据申明提供服务
9. 确保产品的安全性、数据和功能不受影响
10. 保持质量文化和组织卓越

DTx的商业路径

• 四大关键要素：研发、审批、渠道、运营。
• 主流商业模式：
  • B2C/DTC：直接面向个体患者，目前在中国占主导地位。
  • B2B2C：面向企业团体，通过员工福利形式推广。
  • B2H：面向医院，由医生开具处方。
  • B2P：与药企合作，共享渠道和市场资源。
  • B2G：与政府合作，纳入医保或公共卫生项目。
  • B2I：与保险企业合作，拓展支付渠道。

未来发展趋势

• 技术驱动：AI、5G、大数据等技术推动DTx发展。
• 政策支持：各国政府和监管机构逐步完善对DTx的监管框架。
• 市场拓展：DTx将从精神神经领域逐步扩展至慢病管理。
• 支付方式：未来有望纳入医保和商保体系，实现更广泛的支付覆盖。
• 行业整合：随着市场成熟，行业将出现更多收并购行为。

临床试验趋势

• 全球临床试验注册快速增长，2016-2021年增长超5倍。
• 精神神经领域是主战场，占比37%。
• 慢病管理如糖尿病、哮喘、癌症等也逐渐成为重点。
• 企业与学术界合作成为主流，提升产品可信度和临床验证。

关键成功要素

产品研发六大关键成功因素

1. 集成整合：融入患者生活方式，提升使用便利性。
2. 互操作性：支持跨平台数据交换。
3. 智能化：使用AI/ML/DL技术实现个性化和自适应干预。
4. 社交便利：支持数据共享，提升用户互动。
5. 临床结果：有RCT或关键性试验支持。
6. 互动性：通过游戏化等手段提升患者参与度。

商业落地四项关键成功因素

1. 产品研发：以临床需求为出发点，确保产品有效性和安全性。
2. 审批：适应不断完善的政策法规，确保产品合规。
3. 渠道：借助药企渠道实现产品快速推广。
4. 运营：关注患者体验和依从性，持续优化产品。

总结

DTx作为数字医疗领域的重要创新，具有广阔的发展前景和巨大的市场潜力。其通过软件形式提供循证医学支持的治疗干预，能够有效弥补传统医疗的不足，提高患者依从性，降低医疗成本。随着技术进步、政策完善和市场接受度的提升，DTx将在全球范围内加速发展，并在中国市场逐步实现商业化落地。