20220704-西南证券-2022年6月第五周创新药周报（附小专题-恒瑞AR抑制剂获批上市）_29页_3mb

2022年6月第五周创新药周报总结

核心内容概述

2022年6月第五周，全球及中国创新药市场呈现出积极的发展态势。国内有3款新药获批上市，包括恒瑞医药的瑞维鲁胺片、拜耳的非奈利酮片和康方的卡度尼利单抗。同时，新冠口服药研发进展迅速，全球已有3款药物获批上市，1款提交NDA，10款处于临床III期。A股和港股创新药板块本周均上涨，A股创新药板块涨幅较大，跑赢沪深300指数；港股创新药板块也表现优于恒生指数。此外，本周重点介绍了恒瑞医药自主研发的AR抑制剂瑞维鲁胺片获批上市，成为首个国产新型AR抑制剂。

主要观点

新冠口服药研发进展

• 全球已有3款新冠口服药获批上市，分别为辉瑞的Paxlovid、默沙东的莫奈拉韦和礼来的巴瑞替尼（老药新用）。
• 本周，辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir已递交上市申请。
• 国内研发进度最快的新冠口服药为君实生物的V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺，均处于III期临床阶段。
• 从治疗机制来看，新冠口服药主要包括RdRp抑制剂（如莫奈拉韦、V116、阿兹夫定）和3CL蛋白酶抑制剂（如Paxlovid、S-217622、洛匹那韦+利托那韦）等。

A股与港股创新药板块走势

• 本周A股创新药板块上涨14.71%，跑赢沪深300指数13.07个百分点，生物医药板块上涨3.79%。
• 近6个月A股创新药板块累计下跌12.34%，跑输沪深300指数3.25个百分点，生物医药板块累计下跌12.61%。
• 港股创新药板块本周上涨4.36%，跑赢恒生指数3.72个百分点；近6个月累计下跌9.09%，跑输恒生指数3.45个百分点。

关键信息

国内重点创新药进展

• 恒瑞医药：瑞维鲁胺片获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），成为首个中国自主研发的新型AR抑制剂。
• 拜耳医药：非奈利酮片获批上市，用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者。
• 康方生物：卡度尼利单抗获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

海外重点创新药进展

• 美国：本周有2款新药获批，包括Venlafaxine Besylate和Drospirenone。
• 欧盟：Lynparza®（奥拉帕尼）获得欧盟CHMP的积极评价，用于治疗生殖细胞BRCA突变、HER2阴性高风险早期乳腺癌的辅助治疗。
• 日本：6月有3款新药获批，包括新冠疫苗Janssen、达雷那新和sutimlimab。

本周全球重点交易进展

• 协和麒麟扩展与Synaffix的许可协议，Synaffix将获得500万美元付款及潜在高达1.71亿美元的里程碑付款。
• Generian与安斯泰来达成合作，推进新型小分子药物开发。
• NewAmsterdam与美纳里尼集团签署协议，获得1.15亿欧元预付款及高达8.63亿欧元的潜在里程碑付款。
• Kuria Therapeutics与SCOHIA PHARMA就新型Nrf2激活剂SCO-116达成许可协议，可能获得高达6700万美元的里程碑付款。
• 安斯泰来与Sutro Biopharma达成全球战略合作，推进iADCs，Sutro将获得9000万美元预付现金及每个候选产品高达4.225亿美元的潜在里程碑付款。

本周小专题——恒瑞AR抑制剂获批上市

• 瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩®）于2022年6月29日获NMPA批准上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
• III期临床数据显示，瑞维鲁胺显著延长OS和rPFS，死亡和疾病进展风险分别降低42.0%和53.9%。
• 全球在研AR抑制剂项目共105个，其中9个已获批上市，5个处于III期临床，15个处于II期临床。
• 国内在研AR抑制剂共25个，其中6个已获批上市，3个处于III期临床，2个处于II期临床。

风险提示

• 药品降价风险
• 医改政策执行进度低于预期
• 研发失败的风险

行业数据

• 股票家数：349家
• 行业总市值：62,375.72亿元
• 流通市值：60,714.69亿元
• 行业市盈率TTM：25.8
• 沪深300市盈率TTM：12.9

附录

• 相关研究：医药行业周报、加强中医药人才培养、创新药周报等
• 图表目录：包括新冠口服药研发进展图、A+H市场创新药个股涨跌幅图、国内和海外创新药上市数量图等
• 表格目录：包括新冠口服药信息表、国内外重点创新药进展表、AR靶点全球临床阶段在研项目表等

以上为2022年6月第五周创新药周报的详细总结，涵盖核心内容、主要观点和关键信息。