20151014-中泰证券-中美福源-833178.OC-打造长效化重组融合蛋白新药原创原研技术平台_15页_1mb

中美福源 (833178.0C) 详细总结

公司简介

• 成立时间：2010年3月，2015年1月完成股改，2015年7月在新三板挂牌。
• 总部地点：北京。
• 主营业务：专注于基因生物制药平台技术及产品开发，尤其在重组蛋白质药物领域处于国内外领先水平。
• 核心技术平台：已构建三大核心专利技术平台——重组蛋白质药物长效化新药原创原研、生产工艺开发、质量控制，覆盖从分子设计到规模化生产全过程。
• 生产能力：拥有吨级发酵生产规模及公斤级重组蛋白批次生产能力。
• 股权结构：于在林、富岩、于达分别持有22.46%、22.46%、29.96%的股份，合计持有74.88%。三人签订一致行动协议。
• 管理层背景：核心管理层拥有多年海内外科研经历，于在林和富岩均为国家级外国专家。

技术升级与进口替代驱动市场增长

• 市场增长：2005-2013年，国内样本医院重组蛋白药物销售额由11.7亿元增至47.2亿元，CAGR达19.1%。
• 技术升级方向：
  • 从无到有（如rhIFN-β）；
  • 从提取到重组（如rhFSH、rhFVIII）；
  • 从短效到长效（如胰岛素、rhIFN、rhG-CSF）。
• 进口替代空间：中高端市场以进口产品为主，但国内产品价格优势明显，随着技术升级，进口替代空间大。
• 全球市场：2001-2004年，重组蛋白药物市场CAGR达21%；2007-2013年，CAGR为4.6%。
• 市场格局：如胰岛素市场，诺和诺德、赛诺菲等进口品牌占据主导地位，但国内产品具备替代潜力。

原创融合蛋白“无缝联接”技术平台

• 技术特点：通过基因融合技术，将治疗性蛋白与人血清白蛋白结合，不增加外源连接多肽，保持原有蛋白质理化特性和结构。
• 技术优势：高效表达、长效化、平台效应。
• 知识产权：公司拥有8项中国授权发明专利、1项美国授权发明专利，以及多项正在申请中的专利，涵盖药物分子结构、发酵工艺、纯化工艺、制剂配方等。
• 应用实例：GSK公司的rHSA/GLP-1已于2014年在欧美上市，证明该技术具备成药性。

重组蛋白高效生产与规模化制备技术

• 发酵系统：公司拥有5L、30L、120L、200L、500L、1000L等多种规模的全自动生物反应器/发酵罐系统。
• 酵母工程菌：公司自主研发的高表达酵母工程菌，无需使用甲醇诱导，成本低，适合大规模生产。
• CHO细胞株：通过无血清培养基连续传代驯化，获得高表达、糖基化符合要求的CHO细胞株，表达水平可达0.3-2.0g/L以上。

在研产品梯队及市场前景

• 在研新药：共14种，均为国家1.1类新药。
• 产品进度：
  • rHSA/GCSF：处于II期临床，预计2018年上市销售，全球市场规模超60亿美元。
  • rHSA/IFNα2a：已完成I期临床研究，全球市场规模超20亿美元。
  • rHSA/IFNα2b：处于临床批件文件制作和办件阶段，预计2015年可获得临床批件。
  • rHSA/EPO：已完成药效学和急性毒性研究，全球市场规模超70亿美元。
• 研发路线：均为me-better类型，不改变适应症、受药人群和代谢途径，研发风险较低，具备生产成本和长效化优势，市场前景广阔。

风险提示

• 经营风险：公司处于产品研发阶段，收入主要来源于技术服务和技术转让，尚未建立稳定的主营业务收入模式。
• 研发风险：14种在研新药需通过临床试验及审批，存在不确定性。
• 产业化风险：未来需完成从研发到生产的转型，获取相关资质及建立销售网络存在挑战。

投资评级说明

• 买入：预期未来6-12个月内上涨幅度在15%以上。
• 增持：预期未来6-12个月内上涨幅度在5%-15%。
• 持有：预期未来6-12个月内波动幅度在-5%至+5%。
• 减持：预期未来6-12个月内下跌幅度在5%以上。

重要声明

本报告由齐鲁证券研究所发布，基于公开信息及独立判断，不构成投资建议。报告内容可能随时调整，投资者应自行关注更新。报告内容及推测仅作参考，不构成任何投资、法律、会计或税务操作建议。市场有风险，投资需谨慎。