医药生物行业：企业临床自查超六成撤回申请，CFDA核查进度完成60％-20170920-广发证券-11页-1mb

药物临床试验数据自查核查总结

核心内容概述

2015年7月，中国食品药品监督管理局（CFDA）正式启动药物临床试验数据自查核查工作，旨在提升药品注册审评的质量与效率，规范临床试验数据的真实性和完整性。该工作涵盖2116个已申报生产或进口的药品注册申请，截至2017年6月，已核查完成57.7%，其中313个品种被核查，占总数的约一半。核查结果显示，临床试验数据存在严重问题，尤其在仿制药注册申请中表现最为突出。

主要观点

• 自查核查流程：分为申请人自查和CFDA现场核查两阶段。自查阶段，申请人需对临床试验数据进行核对，发现问题则主动撤回申请；核查阶段，CFDA通过现场核查并盲审会审，最终决定是否批准注册申请。
• 自查结果：超过62.2%的申请人主动撤回注册申请，有效减轻了CDE的审评负担。
• 核查结果：截至2017年8月，13期现场核查计划中共382个品种，约30.3%已获得审评结果，69.7%仍无结论。
• 问题集中于临床部分：5111条缺陷项中，临床部分占4583条，占61.8%，主要集中在数据溯源、方案违背、试验用药管理及安全性记录等方面。
• 处罚措施：对临床试验数据造假的申请人，3年内不受理其对该品种的申请，1年内不受理其所有药品注册申请；对造假机构，吊销其资格并列入黑名单。

关键信息

自查核查概况

• 启动时间：2015年7月22日
• 核查范围：1622个药品注册申请
• 后续扩展：截至2017年6月，核查范围扩大至2116个药品注册申请
• 核查进度：截至2017年6月，已核查313个品种，占542个待核查品种的57.7%

自查与核查流程

• 自查流程：
  • 根据CFDA公示名单，申请人对临床试验数据进行自查。
  • 发现问题的，主动撤回注册申请；未发现问题的，可申请现场核查。
• 核查流程：
  • 核查小组公示现场核查计划。
  • 10个工作日内未撤回申请的视为接受核查。
  • 核查结果通过盲审集中会审，形成明确意见后转交药审中心审评。

自查结果

• 撤回数量：1316个注册申请主动撤回，占62.2%
• 免核查品种：258个
• 需核查品种：542个

核查结果

• 13期核查计划：共382个品种，其中：
  • 企业撤回42个
  • 批准进口43个
  • 批准生产18个
  • 批准临床5个
  • 不批准8个
  • 暂无审评结论266个
• 已审评结果占比：30.3%
• 未审评结果占比：69.7%

主要问题分布

• 缺陷项总数：5111条
• 临床部分缺陷：4583条（占61.8%）
• 生物分析部分缺陷：528条
• 问题类型：
  • 临床试验过程记录及数据溯源（28.1%）
  • 方案违背（12.0%）
  • 试验用药管理（11.6%）
  • 安全性记录与报告（10.1%）

处罚措施

• 对申请人：3年内不受理其对该品种的申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已受理的不予批准。
• 对临床试验机构：责令整改，整改通过可恢复资格；否则取消资格。
• 对相关人员：通报相关部门依法查处，列入黑名单。

风险提示

• 可持续性风险：自查核查工作可能因执行力度不足而面临持续性挑战。
• 执行力度低于预期：实际执行情况可能未达预期目标。

行业评级

• 行业评级：买入
• 前次评级：买入
• 报告日期：2017-09-20

报告团队

• 首席分析师：罗佳荣
• 分析师：吴文华、冯鹏、马帅、蔡强

投资评级说明

• 买入：预期未来12个月内，股价表现强于大盘10%以上。
• 持有：预期未来12个月内，股价相对大盘变动幅度介于-10%～+10%。
• 卖出：预期未来12个月内，股价表现弱于大盘10%以上。

联系方式

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