20170920-广发证券-医药生物行业_企业临床自查超六成撤回申请_CFDA核查进度完成60__11页_981kb

医药生物行业：药物临床试验数据自查核查总结

核心内容概述

2015年7月，中国食品药品监督管理总局（CFDA）正式启动药物临床试验数据自查核查工作，旨在提升药品审评质量与效率，规范临床试验数据的真实性与完整性。截至2017年6月，该核查工作已完成进度的60%，并取得显著成效，超过六成的申请人主动撤回注册申请，有效减轻了审评中心的负担。

主要观点

• 核查工作背景：2015年7月，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求对1622个已申报的药品注册申请开展核查，标志着药审提速的重要一步。
• 核查流程：分为申请人自查与CFDA现场核查两阶段。申请人自查发现问题可主动撤回申请，未发现问题则申请现场核查。
• 核查结果：截至2017年8月，CFDA共发布13期现场核查计划，涉及382个品种，其中30.3%已获得审评结果，69.7%仍在处理中。
• 问题集中：核查发现5111条缺陷项，其中临床部分占61.8%，主要集中在数据溯源、方案违背、试验用药管理及安全性记录等方面。
• 处罚措施：对存在数据造假的申请人，3年内不受理其申请；对造假机构，吊销其资格；对相关责任人员，列入黑名单并依法查处。

关键信息

自查结果

• 自查范围：2015年7月22日前已申报生产或进口的2116个药品注册申请。
• 撤回比例：1316个注册申请因自查发现数据问题主动撤回，占比62.2%。
• 现场核查数量：542个品种需进行现场核查，其中313个已核查，占57.7%。
• 药品类型分布：新药、仿制药、进口药分别占已核查品种的29.7%、11.8%、5.8%。
• 造假比例：38个品种涉嫌临床试验数据造假，其中仿制药占比最高，达45.9%。

核查结果

• 审批情况：在382个核查品种中，已有42个撤回，43个批准进口，18个批准生产，5个批准临床，8个不批准。
• 审评进度：30.3%的药品注册申请已获得审评结果，69.7%仍在处理中。

发现的问题

• 缺陷项数量：共发现5111条缺陷项，其中临床部分占4583条（89.6%），生物分析部分占528条（10.4%）。
• 问题类型分布：
  • 临床试验过程记录及数据溯源：28.1%
  • 方案违背：12.0%
  • 试验用药品管理过程与记录：11.6%
  • 安全性记录、报告：10.1%
  • 其他问题：共占61.8%

处罚措施

• 对申请人的处罚：3年内不受理其对该品种的申请；1年内不受理其所有药品注册申请。
• 对机构的处罚：吊销临床试验机构资格；要求整改并通过第三方评估后方可恢复资格。
• 对个人的处罚：通报相关部门依法查处违规行为；列入黑名单。

行业评级

• 行业评级：买入
• 分析师：
  • 吴文华：S0260516090001
  • 罗佳荣：S0260516090004

风险提示

• 可持续性风险：核查工作可能面临执行力度不足或持续性问题。
• 执行力度风险：实际执行可能低于预期，影响整体效果。

图表与数据来源

• 图表索引：

  • 图1：自查流程
  • 图2：核查流程
  • 图3：核查工作进程
  • 图4：药品类型及核查结果
  • 图5：问题分布情况
  • 图6：临床部分高频缺陷条款
  • 图7：分析测试部分高频缺陷条款
  • 图8：不同类型造假的处罚措施

• 数据来源：CFDA、广发证券发展研究中心

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