2003-12-31-世界卫生组织-Guidelines_on_regulatory_expectations_related_to_the_elimination,_reduction_or_replace_of_thiomersal_in_vaccines,_Annex_4,_TRS_926_8页_43kb

WHO关于疫苗中硫柳汞消除、减少或替代的指南总结

背景

• 硫柳汞是疫苗中常用的防腐剂和灭活剂成分。
• 近年来的关注和部分国家的行动是基于甲基汞的毒性数据，但WHO认为，现有科学证据不支持其在疫苗中的安全风险，且疫苗中的益处远大于任何理论上的毒性风险。

定义术语

• 消除：完全停止硫柳汞使用。
• 减少：在生产中减少用量，但仍有残留。
• 移除：在过程中使用硫柳汞后通过特定步骤去除。
• 替代：使用新的防腐剂代替硫柳汞。

监管期望

消除硫柳汞

• 需进行全面重新评估，包括质量、安全性、有效性的对比研究，并可能被视为新产品，要求额外的临床试验。

减少硫柳汞

• 必须验证减少后的仍具有防腐效力；要设定残留含量规格并验证。

移除硫柳汞

• 与消除步骤相似，为防止污染有特殊过程要求，且最终产品中残留需设定规格。

替代硫柳汞

• 替代时需要重新验证灭活和防腐的有效性，新的防腐剂毒性要在动物试验中检测，同样可能需要大量资料验证整个产品质量。

临床试验与上市后监测

• 需根据具体情况进行临床试验评估，替代或消除情况下试验需求更大。
• 药品上市后需要继续监测安全性与有效性。

标签要求

• 注明硫柳汞的存在，而非简单列为“防腐剂”。
• 允许指定含量或是否不含硫柳汞。

作者与致谢

• 方法起草人及参与WHO咨询会人员名单。
• 感谢为本指南提供意见的评审机构。