深度报告-20220209-华安证券-中药行业深度之七_拨云见日_21个获批创新中药全解析Ⅱ（11-21）_51页_2mb

中药行业深度之七：创新中药全解析（11-21）

核心内容概览

本报告分析了2017年至2022年间获批的21款创新中药，探讨了中药市场的发展趋势、政策支持、临床研究及市场前景。通过总结这些创新中药的获批信息、关键研究、竞争格局和市场空间，揭示了中药在现代医药体系中的重要地位及未来增长潜力。

主要观点

• 中药销售回暖：中药主要销售金额集中在内科领域，随后是外科、妇科、五官科、儿科等。申报数量和销售金额趋势一致，整体呈现头部集中趋势。
• 政策利好：自2007年中药注册分类改革以来，中药注册分类由9个类别整合为4个大类，创新中药单列。2020年发布的《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》为中药注册审批带来了显著优化，包括减免非临床安全性研究、引入真实世界研究、豁免I、II期研究等。
• 审批加速：2017年-2022年共获批21款创新中药，审批时间从最长3606天缩短至最短239天，整体审批速度显著提升。新冠相关药物审批时间明显缩短，2022年1月相比2017年缩短92%。
• 临床研究规范：所有21个创新中药的关键临床研究均为II/III期、随机、多中心、双盲、对照研究，且超过一半在上市前后有注册临床之外的询证医学文献支持。
• 市场潜力大：多个创新中药打破了治疗领域无中药的局面，具有良好的市场扩容和替代空间。根据预测，2025年呼吸系统疾病中药市场规模或将达到744亿元，其中止咳祛痰用药市场空间约235亿元；妇科中药市场规模约413亿元，乳腺增生和更年期市场规模分别约38亿元和27亿元；过敏性鼻炎药物市场规模预计达164亿元；糖尿病中药市场规模预计超200亿元，其中桑枝总生物碱片预计市场空间超90亿元。

关键信息汇总

1. 银翘清热片

• 获批时间：2021年11月12日
• 注册分类：中药1.1
• 生产企业：江苏康缘药业股份有限公司
• 适应症：用于外感风热型普通感冒，症见发热、咽痛、恶风、鼻塞、流涕、头痛、全身酸痛、汗出、咳嗽、口干、舌红、脉数
• 关键临床研究：多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验，结果显示银翘清热片组主症消失率为62.12%，显著优于其他组别。
• 竞争格局：与开喉剑、强力感冒等中药及头孢吡肟、赛洛唑啉等化药竞争。
• 市场空间：2025年清热解毒+感冒用药市场规模预计达506亿元。

2. 益智安神片

• 获批时间：2021年09月03日
• 注册分类：中药1.1
• 生产企业：石家庄以岭药业股份有限公司
• 适应症：用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证，症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、健忘、头晕、腰膝酸软等
• 关键临床研究：随机双盲、高低剂量平行对照、多中心临床研究，结果显示试验组显效率为69.50%，有效率为24.93%。
• 竞争格局：与补肾安神、九味镇心等中药及乙酰天麻素、咪达唑仑等化药竞争。
• 市场空间：2025年神经安定药物市场规模预计达227亿元。

3. 益气通窍丸（芪丹鼻敏丸）

• 获批时间：2021年09月13日
• 注册分类：中药6
• 生产企业：天津东方华康医药科技发展有限公司
• 适应症：用于季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证
• 关键临床研究：随机双盲、高低剂量平行对照、多中心临床研究，结果显示试验组显效率为69.50%，有效率为24.93%。
• 竞争格局：与西替利嗪、氯雷他定等化药及益气通窍丸等中药竞争。
• 市场空间：2025年过敏性鼻炎药物市场规模预计达164亿元。

4. 连花清咳片

• 获批时间：2020年05月14日
• 注册分类：中药6.1
• 生产企业：石家庄以岭药业股份有限公司
• 适应症：用于急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽、咳痰、咽干口渴、心胸烦闷、大便干等
• 关键临床研究：II、III期临床研究显示试验组咳嗽症状消失率为49.01%，显著优于对照组。新冠相关研究显示试验组疗效显著。
• 竞争格局：与小儿荆杏止咳颗粒、复方芩兰、正柴胡饮等中药及化药竞争。
• 市场空间：2025年止咳祛痰用药市场规模预计达235亿元。

5. 筋骨止痛凝胶

• 获批时间：2020年04月13日
• 注册分类：中药6.1
• 生产企业：江苏康缘药业股份有限公司
• 适应症：用于膝骨关节炎肾虚筋脉瘀滞证
• 关键临床研究：II、III期临床试验显示试验组WOMAC疼痛指数下降值显著优于对照组。
• 竞争格局：与玄七健骨片等中药及干细胞疗法药物竞争。
• 市场空间：2025年骨骼肌肉系统疾病市场规模预计达278亿元，其中膝骨关节炎中药市场空间约75亿元。

6. 芍麻止痉颗粒

• 获批时间：2019年12月20日
• 注册分类：中药6.1
• 生产企业：天士力医药集团股份有限公司
• 适应症：用于Tourette综合征及慢性抽动障碍
• 关键临床研究：II、III期临床试验显示试验组疗效显著，总有效率87.71%。
• 竞争格局：与托吡酯、氘代丁苯那嗪等化药及乳癖消、夏枯草口服液等中药竞争。
• 市场空间：2025年儿科止咳祛痰药物市场规模预计突破230亿元。

7. 金蓉消癖颗粒

• 获批时间：2018年12月25日
• 注册分类：中药6.1
• 生产企业：广州市康源药业有限公司
• 适应症：用于乳腺增生症痰瘀互结、冲任失调证
• 关键临床研究：II、III期临床试验显示试验组总显效率为58.1%，中医证候疗效显著。
• 竞争格局：与乳癖消、夏枯草口服液、小金片等中药竞争。
• 市场空间：2025年妇科中药市场规模预计达413亿元，乳腺增生市场规模约38亿元。

8. 关黄母颗粒（更舒颗粒）

• 获批时间：2018年02月02日
• 注册分类：中药6.2
• 生产企业：通化万通药业股份有限公司
• 适应症：用于女性更年期综合征（肝肾阴虚证）
• 关键临床研究：III期临床研究显示试验组总显效率为58.1%，优于对照组。
• 竞争格局：与坤怡宁颗粒、坤泰等中药及结合雌激素、替勃龙等化药竞争。
• 市场空间：2025年妇科更年期市场规模约27亿元。

9. 丹龙口服液

• 获批时间：2017年08月29日
• 注册分类：中药3
• 生产企业：浙江康德药业集团有限公司
• 适应症：用于中医热哮证，症见喘息、咳嗽、咯痰粘白或黄稠、口渴喜饮、尿黄、舌质红、苔黄腻、脉滑数
• 关键临床研究：IV期临床试验显示试验组有效性和安全性良好。
• 竞争格局：与化药及中药竞争。
• 市场空间：未明确，但预计有良好增长潜力。

风险提示

• 审批风险：尽管审批速度加快，但中药审批仍需遵循严格的临床研究标准。
• 市场竞争：中药在多个治疗领域面临化药和生物制剂的竞争。
• 市场接受度：部分中药需进一步提高市场认知度和接受度。
• 研发风险：部分中药仍处于研发阶段，存在不确定性。
• 政策变化：中药注册管理政策可能发生变化，影响审批进程。