2022-07-27-世界卫生组织-6._Influenza_B_Yamagata_Lineage_-_Cell_culture-derived_-_Northern_Hemisphere_2022-2023_2页_162kb

报告摘要

适用季节：用于2022-2023北半球流感季节疫苗生产。
来源与测试：
- 由WHO全球流感监测与应对系统（GISRS）合作中心分离并培养，基于认证细胞系（如MDCK 33016 PFa、NIID-MDCKb）。
- 所有ccCVVs均通过双向血凝抑制（HI）测试，验证其与WHO推荐原型病毒（匹配B/Phuket/3073/2013）的抗原性。
- 未进行其他测试（包括污染检测）。
生产审批：
- 各国家/地区控制机构负责疫苗的制造、配方及成分审批。
- 生产方需向相关机构确认ccCVVs用于疫苗生产的适宜性。

主要病毒株：
- B/Phuket/3073/2013（MDCK细胞系衍生）：GISAID编号EPI_ISL_161843。
- B/Singapore/INFTT-16-0610/2016：MDCK 33016 PF P2株，由VIDRL（澳大利亚）提供。
- B/Singapore/INFKK-16-0569/2016：MDCK 33016 PF P2株，由VIDRL（澳大利亚）提供。
- B/Brisbane/9/2014：MDCK 33016 PF P2株，由VIDRL（澳大利亚）提供。
细胞系信息：
- MDCK 33016 PFa：由Novartis/Seqirus基于Ph. Eur. 5.2.3标准认证。
- NIID-MDCKb：由日本国立传染病研究所（NIID）开发。

主要类型：
- B/Phuket/3073/2013（B(y)-Ag-2001，44 µg HA/ml）：CBER/FDA（美国）提供。
- B/Utah/9/2014（B(y)-Ag-1501，56 µg HA/ml）：野生型细胞培养，CBER/FDA（美国）提供。
- B/Singapore/INFTT-16-0610/2016（B(y)-Ag-2103，45 µg HA/ml）：野生型细胞培养，CBER/FDA（美国）提供。
- B/Brisbane/9/2014（B(y)-Ag-1817，92 µg HA/ml）：CBER/FDA（美国）提供。
- B/Phuket/3073/2013（B(y)-Ag-1503，45 µg HA/ml）：NIBSC（英国）提供。
- B/Phuket/3073/2013（B(y)-Ag-1808）：CBER/FDA（美国）提供，NIBSC（英国）提供。
- B/Phuket/3073/2013（2021BY-1）：NIID（日本）提供。
其他冻干抗原：
- B/Singapore/INFTT-16-0610/2016（AS425/AS434/AS426）：TGA（澳大利亚）提供。

机构与联系方式：
- CBER/FDA（美国）：负责B/Phuket/3073/2013等病毒株的参考抗原供应，联系邮箱CBERshippingrequests@fda.hhs.gov。
- NIBSC（英国）：提供B/Phuket/3073/2013和B/Utah/9/2014参考抗原，联系邮箱standards@nibsc.org或enquiries@nibsc.org。
- NIID（日本）：提供B/Phuket/3073/2013野毒株及抗原，联系邮箱flu-vaccine@nih.go.jp。
- TGA（澳大利亚）：提供B/Phuket/3073/2013及B/Singapore/INFTT-16-0610/2016相关抗原，联系邮箱influenza.reagents@health.gov.au。