2024-02-22-世界卫生组织-8._Influenza_B_Victoria_Lineage_-_Cell_culture-derived_-_Northern_Hemisphere_2024-2025_2页_201kb
报告摘要
2024-2025 北半球流感疫苗候选病毒与抗原总结
核心内容
本文件提供了2024-2025年北半球流感疫苗开发所需使用的流感B Victoria系候选疫苗病毒（ccCVVs）和重组疫苗抗原的信息。这些病毒和抗原由世界卫生组织（WHO）全球流感监测与响应系统（GISRS）认证的协作中心（CCs）分离和培养，并经过抗原性和遗传性分析。
主要观点
- 病毒来源与认证：所有ccCVVs均来源于经WHO认可的细胞系，包括MDCK 33016 PF（由Novartis/Seqirus批准）和NIID-MDCK（由日本国立感染症研究所开发）。
- 抗原性测试：这些ccCVVs已通过双向血凝抑制（HI）测试，确认其与WHO推荐的原型病毒具有相似的抗原性。
- 疫苗抗原推荐：对于重组疫苗抗原，建议其蛋白质序列应与B/Austria/1359417/2021（MDCK-SIAT细胞来源）的序列高度一致。
- 疫苗生产监管：各国或地区控制机构负责批准疫苗的制造、成分和配方，制造商需与相关机构确认ccCVVs的适用性。
关键信息
候选疫苗病毒（ccCVVs）
| 候选疫苗病毒 | 使用细胞系 | 开发机构 | 传代水平 | 可获取来源 |
|---|---|---|---|---|
| B/Connecticut/01/2021 | MDCK 33016 PF | CDC, USA | P2 | CDC, USA |
| B/Singapore/WUH4618/2021 | MDCK 33016 PF | CDC, USA | P2 | CDC, USA |
| B/Singapore/WUH4618/2021 | MDCK 33016 PF | VIDRL, Australia | P2 | VIDRL, Australia |
参考抗原（冻干）
| 父病毒 | 起始材料 | 参考抗原批次号 | 抗原浓度（μg HA/ml） | 可获取来源 |
|---|---|---|---|---|
| B/Singapore/WUH4618/2021 | 野生型病毒 | B(v)-Ag-2115 | 63 | CBER/FDA, USA |
| B/Singapore/WUH4618/2021 | 野生型病毒 | 23/268 | 48 | MHRA, UK |
| B/Austria/1359417/2021 | 重组病毒 | B(v)-Ag-2207 | 60 | CBER/FDA, USA |
| B/Austria/1359417/2021 | 重组病毒 | B(v)-Ag-2306 | 50 | CBER/FDA, USA |
羊抗血清
| 父病毒 | 来源 | 抗血清批次号 | 可获取来源 |
|---|---|---|---|
| B/Austria/1359417/2021-like | 卵 | B(v)-Ab-2202 | CBER/FDA, USA |
| B/Austria/1359417/2021-like | 卵 | B(v)-Ab-2308 | CBER/FDA, USA |
| B/Austria/1359417/2021-like | 卵 | 22/228 | MHRA, UK |
| B/Austria/1359417/2021-like | 卵 | AS446-1 | TGA, Australia |
| B/Austria/1359417/2021-like | 卵 | AS452 | TGA, Australia |
联系方式
- CDC：pdx1@cdc.gov（主题：CVV请求）
- VIDRL：whoflu@influenzacentre.org
- WHO核心监管实验室：
- CBER/FDA：CBERshippingrequests@fda.hhs.gov
- MHRA：standards@nibsc.org 或 enquiries@nibsc.org
- NIID：flu-vaccine@.nih.go.jp
- TGA：influenza.reagents@health.gov.au
其他资源
- 候选疫苗病毒和效力测试试剂的更多信息可访问：
https://www.who.int/teams/global-influenza-programme/vaccines/who-recommendations/candidate-vaccine-viruses - 一般咨询请发送邮件至：gisrs-whohq@who.int
总结
本文件详细列出了用于2024-2025年北半球流感疫苗开发的候选病毒和重组抗原信息，包括其来源、抗原性测试结果、可用传代水平以及获取途径。同时，提供了相关机构的联系方式，以便制造商和研究人员进行疫苗生产前的咨询与订购。所有信息均基于WHO的推荐，并强调各国和地区控制机构在疫苗生产中的最终审批权。
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