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总结：过渡性WHO药品监管机构（tWLA）列表

核心内容概述

本文档提供了截至2023年10月的**过渡性WHO药品监管机构（tWLA）**列表，按字母顺序排列。该列表旨在帮助监管机构、采购机构等根据其使用场景选择合适的药品和疫苗监管机构。需要注意的是，最终责任和决策权在于使用者，且WHO不因该列表的使用而承担任何责任。

tWLA分类说明

tWLA（Transition WHO Listed Authorities）是WHO在从“严格监管机构”（SRA）向“WHO药品监管机构”（WLA）过渡期间设立的临时分类。根据WHO的全球基准工具（GBT）和药品评估工具，各国监管机构被分类为不同等级，以反映其监管能力。

分类标准

• A ML3/ML4 NRAs（药物和/或疫苗）：在WHO全球基准工具（GBT）中达到成熟度等级3或4的国家药品监管机构。
• B SRA（药物）：根据WHO技术报告系列1003定义的严格监管机构。
• C 高绩效NRA（疫苗）：在WHO推荐的六大监管功能中表现出高水平绩效，并对疫苗实施全面监管的机构。
• D NRAr of the Americas（药物和/或疫苗）：美洲地区药品监管参考机构，依据AMRO/PAHO的评估程序和数据收集工具确定。
• E 功能性NRA（疫苗）：在2016年WHO全球基准工具（GBT）发布前被宣布为“功能性NRA”的机构。

国家与地区监管机构列表

以下为部分国家和地区的监管机构及其tWLA分类，以及其监管范围（药物和/或疫苗）：

区域监管系统

• 欧洲药品监管网络（European Medicines Regulatory Network）：涵盖欧洲委员会、欧洲药品管理局（EMA）以及30个成员国（包括奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典）。
• 分类：B, C（药物和疫苗）
• 监管范围：药物和疫苗

关键信息

• 责任归属：tWLA和WLA列表的使用责任在用户，WHO不承担相关责任。
• 过渡性：该列表为WHO从SRA向WLA过渡的临时措施。
• 分类依据：基于WHO的GBT和疫苗评估工具，以及区域评估程序。
• 未来方向：tWLA的详细监管范围将在与各监管机构协商后进一步明确。