2025-09-30-世界卫生组织-List_of_National_Regulatory_Authorities_NRAs_operating_at_maturity_level_3_ML3_and_maturity_level_4_ML4_3页_137kb
报告摘要
国家药品监管机构（NRA）成熟度水平3（ML3）和水平4（ML4）清单（基于WHO全球基准工具评估，截至2025年10月）
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中国：国家药品监督管理局（NMPA）
- 成熟度：ML3（稳定、功能完善且整合的监管系统）
- 产品范围：药品、疫苗（生产）
- 宣布年份：2022
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埃及：埃及药品局（EDA）
- 成熟度：ML3
- 产品范围：药品、疫苗（生产）
- 宣布年份：2024
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埃塞俄比亚：埃塞俄比亚药品与食品局（EFDA）
- 成熟度：ML3
- 产品范围：药品、疫苗（非生产）
- 宣布年份：2025
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加纳：食品药品管理局（FDA）
- 成熟度：ML3
- 产品范围：药品、疫苗（非生产）
- 宣布年份：2020
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印度：中央药品标准控制组织（CDSCO）
- 成熟度：ML3
- 产品范围：药品、疫苗（生产）
- 宣布年份：2017（更新至2024）
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印度尼西亚：国家药品与食品控制局（BADAN POM）
- 成熟度：ML3
- 产品范围：药品、疫苗（生产）
- 宣布年份：2019
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尼日利亚：国家药品与食品管理局（NAFDAC）
- 成熟度：ML3
- 产品范围：药品、疫苗（非生产）
- 宣布年份：2022
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韩国：食品药品安全管理局（MFDS）
- 成熟度：ML4（先进水平且持续改进的监管系统）
- 产品范围：药品、疫苗（生产）
- 宣布年份：2022
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津巴布韦：津巴布韦药品控制局（MCAZ）
- 成熟度：ML3
- 产品范围：药品、疫苗（非生产）
- 宣布年份：2024
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卢旺达：食品药品管理局（FDA）
- 成熟度：ML3
- 产品范围：药品、疫苗（非生产）
- 宣布年份：2024
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沙特阿拉伯：沙特食品药品管理局（SFDA）
- 成熟度：ML4
- 产品范围：药品、疫苗（生产）
- 宣布年份：2023
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塞内加尔：塞内加尔药品监管局（Agence sénégalaise de Réglementation Pharmaceutique）
- 成熟度：ML3
- 产品范围：药品、疫苗（生产）
- 宣布年份：2024
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塞尔维亚：药品与医疗器械局（ALIMS）
- 成熟度：ML3
- 产品范围：药品
- 宣布年份：2019
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新加坡：卫生科学局（HSA）
- 成熟度：ML4
- 产品范围：药品、疫苗（非生产）
- 宣布年份：2022
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南非：南非卫生产品监管局（SAHPRA）
- 成熟度：ML3
- 产品范围：药品、疫苗（生产）
- 宣布年份：2022
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泰国：食品药品管理局（FDA）
- 成熟度：ML3
- 产品范围：药品
- 宣布年份：2021
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土耳其：土耳其药品与医疗器械局（TİTCK）
- 成熟度：ML3
- 产品范围：药品、疫苗（生产）
- 宣布年份：2023
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坦桑尼亚：坦桑尼亚药品与医疗器械局（TMDA）
- 成熟度：ML3
- 产品范围：药品、疫苗（非生产）
- 宣布年份：2018
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越南：疫苗监管体系由以下机构共同承担：
- 药品管理局（DAV）、科技与培训管理机构（ASTT）、疫苗与生物制品国家控制研究院（NICVB）、预防医学总局（GDPM）
- 成熟度：ML3
- 产品范围：药品、疫苗（生产）
- 宣布年份：2020
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产品覆盖范围说明：
- ML3国家主要监管药品及疫苗（生产或非生产）
- ML4国家（如韩国、新加坡、沙特阿拉伯）监管药品及疫苗（生产），且系统更先进
- "Producing"指具备疫苗生产能力，"Non-producing"指仅监管疫苗但无生产能力
注：该清单按国家名称字母顺序排列，内容根据WHO全球基准工具（GBT）定期更新。ML3表示监管系统稳定且整合，ML4表示监管系统处于先进水平并持续改进。
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