2024-05-19-世界卫生组织-List_of_transitional_WLAs_2页_189kb
报告摘要
可在疫情期间有效使用 WHO 临时过渡性 WLA 清单范围内的国家药品监管机构列表（按字母顺序排列） - 2024年5月
此列表是《世界卫生组织临时过渡性药品监管机构（tWLA）》的最终、可公开获取版本。最终决定权和使用权在于各机构，并视具体使用环境而定。
tWLA (临时过渡性WHO药品合格评定参考清单)
-
过渡理由： 根据2022年3月31日的WHO临时清单制定。
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tWLA 标记范围：
- ML3/ML4 等级的国家药品监管机构（NRA）
- 严格监管机构（SRA）
- 高绩效NRA
- 拉丁美洲国家药品和/或疫苗监管机构
- 功能性NRA（WHO基准工具GBT推出前）
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主要监管项目 (tWLA)：
- 新药、多来源药、生物制品、生物类似药
个别机构信息 (tWLA 列表)
| 序号 | 国家/地区 | 简称 | tWLA / WLA类型 | ML等级 (NRA 及特定药品) | 注册权限类别 (药品/疫苗) | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2 | 澳大利亚 | TGA | B, C, E | ML3 | 药品，疫苗 | |
| 4 | 巴西 | ANVISA | D, E | ML4 (药品)，ML3 (疫苗) | 药品，疫苗 | |
| 11 | 印度 | CDSCO | A (ML3) | ML3 | 疫苗 | (曾主导采购 Covishield) |
| 14 | 日本 | PMDA | B, E | ML3 or ML4 (视药品而定) | 药品，疫苗 | |
| 20 | 泰国 | Thai-FDA | A (ML3) | ML3 | 疫苗 |
个别机构信息 (WHO 列表)
| 序号 | 国家/地区 | 简称 | WLA / tWLA类型 | ML等级 (NRA 及特定药品) | 注册权限类别 (药品/疫苗) | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 阿根廷 | ANMAT | D | ML3 or ML4 | 药品/疫苗 | (药品/疫苗/待澄清等级) |
| 2 | 加拿大 | Health Canada | B, C, D, E | ML4 | 药品，疫苗 | |
| 3 | 智利 | ISP | D | ML3 | 药品，疫苗 | |
| 5 | 中国（中华人民共和国） | NMPA | E | ML3 or ML4 | 疫苗 | |
| 6 | 哥伦比亚 | INVIMA | D | ML4 (药品) | 药品 | |
| 7 | 古巴 | CECMED | D, E | ML3 or ML4 | 药品，疫苗 | |
| 8 | 埃及 | EDA | A (ML3) | ML3 | 疫苗 | |
| 9 | 加纳 | FDA | A (ML3) | ML3 | 药品 | |
| 10 | 印度 (CDSCO重复列出) | CDSCO | A (ML3) | ML3 | 疫苗 | |
| 12 | 印度尼西亚 | BADAN POM | A (ML3) | ML3 | 疫苗 | |
| 13 | 伊朗 (伊斯兰共和国) | IFDA | E | ML4 | 疫品 | |
| 15 | 墨西哥 | COFEPRIS | D, E | ML4 | 药品/疫苗 | |
| 16 | 尼日利亚 | NAFDAC | A (ML3) | ML3 | 药品 | |
| 17 | 俄罗斯联邦 | Ministry of Health | E | ML3 | 疫苗 | |
| 18 | 塞尔维亚 | ALIMS | A (ML3) | ML3 | 疫苗 | |
| 19 | 坦桑尼亚 (联合共和国) | TMDA | A (ML3) | ML3 | 药品 | |
| 21 | 英国 (英格兰与北爱尔兰) | MHRA | B, C, E | ML4 | 药品，疫苗 | 哈里法克斯澄清：UK MHA列为B，C，E等级后备 |
| 22 | 越南 | DAV | A (ML3) | ML3 | 疫苗 |
附加资料
- 列表制定背景： 该清单基于2019年9月设立的WHO临时清单，与从“严格监管机构(SRAs)”向“WHO列入机构(WLA)”的转变计划一致。
- 澄清性说明：
- tWLA标记的具体范围（针对新药、多来源药、生物制品、生物类似药）将在与各监管机构根据清单制定路线图达成的协议中进一步明确。
- 国家药品监管机构（NRA）的ML等级依据其在WHO《全球基准工具》(GBT)上的表现进行。
- SRA定义见WHO《技术报告系列1003》。
- 高绩效NRA标准见WHO《技术报告系列978 附录6》。
- 拉丁美洲地区药品主管机构列表参照WHO美洲区域办公室/泛美卫生组织的标准评估程序和数据收集工具。
- 功能性NRA的认定是在WHO基准工具GBT于2016年推出前，依据该工具的早期评估版本宣布的。
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