20161113-天风证券-医疗器械行业深度研究_化学发光_国产品牌在燃烧的远征中日夜兼程_34页_3mb

医疗器械行业：化学发光细分市场分析

核心内容概述

化学发光是体外诊断（IVD）行业的重要细分领域，2016年市场容量约为200亿，2011-2015年保持33%的复合增长率。预计未来3-5年，化学发光市场仍能保持20-25%的高增长，市场总容量每3年翻一倍。国产品牌在该领域刚刚崛起，具有巨大的增长潜力，预计未来3年复合增速为60-80%。

主要观点

化学发光行业成长逻辑

• 基层需求填补：随着分级诊疗的推进，基层医院需求空白被国产品牌填补，2015-2018年是国产品牌的重要卡位阶段。
• 低成本替代老旧方法学：医院使用成本较低的免疫方法，随着自动发光成本下降，将逐步替代这些方法。
• 高端市场替代进口：国产品牌通过特色产品进入高端医院，逐步建立品牌和口碑，替代进口品牌。

化学发光市场前景

• 化学发光具有“双高”特性，即高技术门槛和高市场容量，是未来3-5年最有投资价值的器械细分市场。
• 市场天花板大：人体循环系统中的靶标物质超过一万种，目前常见的发光项目约为200种，未来具有巨大的项目拓展空间。
• 收费标准下调：未来收费标准将逐步下降，进口品牌因成本高难以承受降价压力，国产品牌将受益于这一趋势。

关键信息

市场容量与增速

• 2016年化学发光市场容量接近200亿，国产占比约100亿。
• 2011-2015年化学发光市场保持33%的复合增长率，预计未来3-5年保持20-25%的增长。
• 2015年化学发光市场容量160亿，占整个IVD行业30%以上，增速达27%。

国产品牌现状

• 2015年中国常见品牌约15家，其中10家为进口品牌，占据90%的市场份额。
• 国产品牌中，有CFDA注册证的超过50家，但规模上亿的约有5家。
• 未来3年，国产品牌预计保持50-60%的增速。

分级诊疗影响

• 2016年是分级诊疗的拐点第一年，医院结构和门诊量开始发生变化。
• 2016年1-4月，一级医院数量同比增长24%，门诊量增速首次超过三级和二级医院。
• 分级诊疗推动检测市场下沉基层，化学发光项目将不再“高冷”。

市场有效空间测算

• 2015年仪器保有量仅满足60%的需求，未来需求端增长依然迅猛。
• 2016年仪器有效装机总量约为20180台，未来3年将保持增长。
• 国产仪器合理的单台产出为40-60万，目前约为15-25万，有较大提升空间。

未来市场预测

悲观预测

• 技术流失：可能导致研发门槛下降，研发周期缩短，影响行业竞争环境和国产品牌形象。
• 进口品牌下沉：通过降价和销售策略，可能对国产品牌造成一定压力。

乐观预测

• 自带护城河：化学发光市场集中度高，未来国产品牌有望占据主导地位。
• 政策调整：收费端下调和国家招标采购将释放进口品牌市场份额，利好国产品牌。
• 高值项目拓展：随着肿瘤标志物、心肌标志物等高值项目的推广，将提升单台产出和市场价值。

重点标的推荐

• 迈克生物（300463.SZ）：上市3年仪器保有量超千台，发光业务对业绩拉动明显。
• 安图生物（603658.SH）：板式发光龙头，具有多年技术积淀，未来管式发光市场增长潜力大。

风险提示

• 进口品牌持续市场下沉策略。
• 技术流失导致研发门槛下降。

行业分析与调研

• 报告基于5年国内最大体外诊断公司实业经验，结合第三方数据和实地调研，分析化学发光市场。
• 实地走访60多家医院，收集超过100家医院数据，验证市场趋势。
• 数据收集覆盖全国10个省份，调研超过30家非上市公司和20家上市公司。

化学发光技术分类

• 自动化程度：半自动分析仪（板式）和全自动分析仪（管式）。
• 反应形态：均相和非均相法。
• 化学反应类型：直接化学发光和间接化学发光。
• 发光持续时间：闪光（Flash）和辉光（Glow）。
• 电化学发光：由电极表面引发的化学发光反应，罗氏为第四代化学发光试剂。

历史沿革

• 化学发光最早由美国Ciba Corning公司于1980年代开发，随后西门子、贝克曼、雅培等相继进入中国市场。
• 电化学发光试剂在1996年由罗氏推出，专利已于2016年过期，国内企业已开始布局。

总结

化学发光作为体外诊断领域中的重要细分，未来3-5年将保持高增长，国产品牌具有较大的发展潜力。随着分级诊疗的推进，基层市场将成为主要增长点。进口品牌虽然占据优势，但未来将面临价格压力和市场份额流失。国产品牌应注重技术研发和市场拓展，提升单台产出和市场占有率。