20161123-天风证券-医疗器械行业深度研究_化学发光_国产品牌在燃烧的远征中日夜兼程_34页_4mb

医疗器械行业总结：化学发光的未来与国产替代路径

核心内容概述

化学发光是体外诊断（IVD）行业的重要细分市场，预计未来3-5年将保持20%-25%的高增长，市场容量有望每3年翻倍。2016年市场容量约为200亿，其中国产市场份额约为100亿，未来3年复合增速预计达60%-80%。化学发光具有高技术门槛和封闭系统，具备天然的护城河优势，与生化不同，不会重演生化领域的红海竞争。

主要观点与关键信息

1. 化学发光的成长逻辑

• 自下而上发展：国产品牌将经历三个阶段的发展：
  • 第一步：需求填补：随着分级诊疗的推进，基层医院需求空白被国产品牌迅速填补，2015-2018年是国产品牌卡位的关键阶段。
  • 第二步：方法学切换：随着自动发光成本下降，部分医院将从老旧的免疫方法转向化学发光，带来增量市场。
  • 第三步：高端替代：国产品牌在建立品牌和口碑后，将逐步进入高端医院，替代进口产品。

2. 市场前景广阔

• 化学发光的检测靶标包括血液和体液中的蛋白、激素、脂类等，人体循环系统中有超过1万种靶标，目前约有200种检测项目，未来仍有巨大拓展空间。
• 化学发光市场具有“双高”特征：高技术门槛和高增长潜力，是未来3-5年最具投资价值的细分市场之一。

3. 国产品牌成长路径

• 国产品牌目前在性能、稳定性上仍无法与进口品牌竞争，但具备成本优势和下沉潜力。
• 筛选逻辑：
  • 非上市公司发展受限，资金依赖性强。
  • 产品上市3年内未达到1亿销售的厂家发展堪忧。
  • 未在发光领域布局的厂家难以卡位新增长。
  • 新拿到注册证的厂家需持续关注其发展状态。

4. 重点推荐标的

• 迈克生物（300463.SZ）：
  • 2016年收盘价26.62元，评级“买入”。
  • 2015-2018年EPS预测：0.45元、0.60元、0.76元、0.91元。
  • P/E预测：59.16倍、44.37倍、35.03倍、29.25倍。
• 安图生物（603658.SH）：
  • 2016年收盘价62.91元，评级“增持”。
  • 2015-2018年EPS预测：0.66元、0.90元、1.18元、1.60元。
  • P/E预测：95.32倍、69.90倍、53.31倍、39.32倍。

5. 市场预测与趋势

• 分级诊疗推动市场下沉：2016年是分级诊疗的拐点，基层医院需求井喷，预计未来3年基层市场机会远大于高端市场。
• 收费标准下降：随着国产替代和控费政策，发光项目收费将逐步下调，进口品牌将面临压力，而国产品牌将受益。
• 国产替代三步走：从基层需求、方法学切换、国产替代逐步推进，未来3年国产替代将逐步展开。

6. 仪器装机与市场空间测算

• 2015年化学发光仪器有效装机量约为6058台，2016年预计增长至14058台，未来3年仪器装机空间将达53050台。
• 国产有效市场空间：预计未来3年国产有效市场空间达百亿，且随着高值项目的开发，市场增长潜力巨大。
• 单台产出：国产仪器单台产出预计为40-60万元，远高于当前水平（15-25万元），未来增长空间巨大。

7. 化学发光技术与分类

• 化学发光是免疫检测中的高净值项目，具有高灵敏度和高特异性，检测限可达10-18。
• 分类方式：
  • 按照自动化程度：半自动（板式）和全自动（管式）。
  • 按照反应形态：均相和非均相。
  • 按照发光类型：直接发光（如异鲁米诺、吖啶酯）、间接发光（如HRP-鲁米诺、ALP-AMPPD）、电化学发光（如罗氏ECL）。

8. 化学发光的历史沿革

• 化学发光最早由美国Ciba Corning公司于1980年代开发，1996年罗氏推出电化学发光技术，成为第四代化学发光。
• 进口品牌于2003-2006年陆续进入中国市场，逐步占据市场主导地位。
• 国产品牌自2011年新产业推出第一台全自动发光仪器以来，逐步崛起。

与市场预期的差异

• 进口替代逻辑不成立：未来3年国产替代尚未成为现实，而是以基层需求填补为主。
• 政策影响：分级诊疗政策将改变市场结构，推动检测市场下沉基层，利好国产品牌。

风险提示

• 技术流失：可能导致研发门槛下降，影响国产品牌的竞争力。
• 进口品牌下沉：通过降价和销售策略打压国产品牌，但可能性较低。

结论

化学发光作为体外诊断的重要细分市场，未来3-5年仍具备强劲增长潜力。国产品牌将在分级诊疗的推动下逐步占据市场份额，特别是在基层医疗领域。尽管当前国产品牌在性能上仍有差距，但其成本优势和市场下沉能力将为其带来巨大的增长空间。迈克生物和安图生物作为优质标的，有望在化学发光领域持续发力，实现业绩增长。