20210719-光大证券-医药生物行业跨市场周报_复必泰进入行政审批阶段_即将开启mRNA疫苗新时代_27页_3mb

行业研究总结：复必泰进入行政审批阶段，即将开启mRNA疫苗新时代

核心内容概述

2021年7月，复星医药的mRNA新冠疫苗“复必泰”进入行政审批阶段，标志着国内mRNA疫苗技术进入实质性推进阶段。该疫苗基于BioNTech的mRNA技术平台，已在港澳台地区获得紧急使用许可，并计划在台湾地区进行接种。复必泰的获批将为国内抗疫提供一种保护率高达95%的强效疫苗，同时成为国内mRNA疫苗产业的里程碑，推动该领域技术革新。

主要观点

• mRNA疫苗技术优势明显：mRNA疫苗具有较高的保护效果，通常优于灭活疫苗、亚单位疫苗和病毒载体疫苗；其研发周期短、生产成本低，具备良好的应急响应能力。
• 复必泰的里程碑意义：复必泰是国内首个进入行政审批阶段的mRNA疫苗，有望成为国内首款获批上市的mRNA疫苗，对疫苗行业具有划时代的意义。
• 行业表现良好：上周A股医药生物指数上涨2.61%，跑赢沪深300和创业板综指；港股恒生医疗健康指数上涨3.9%，表现优于恒生国企指数。

关键信息

1. 上市公司研发进展

• 恒瑞医药：HR19024注射液、SHR7280片的IND申请新进承办；卡瑞利珠单抗注射剂(冻干)、HRS4800片剂正在进行三期临床。
• 豪森药业：HS-20089注射液、HS-20093注射剂（冻干）的临床申请新进承办；HS-10360片剂正在进行一期临床。
• 信达生物：IBI322注射液、IBI389的临床申请新进承办。
• 康方生物：派安普利单抗注射液的上市申请新进承办。

2. 2021年投资策略

• 内需大市场主线：推荐关注疫苗、血制品、民营医疗服务、药店与互联网新零售等细分方向，具体包括：康华生物、智飞生物、派林生物、爱尔眼科、欧普康视、老百姓等。
• 双发力主线：推荐创新药械、CXO产业链、防护类耗材赛道，包括：信达生物(H)、恒瑞医药、艾德生物、药石科技、九洲药业、英科医疗等。

3. 风险提示

• 药品/耗材降价风险：可能影响企业盈利。
• 行业“黑天鹅”事件：如政策变化、突发公共卫生事件等。
• 研发失败风险：新药研发存在不确定性，可能影响企业未来发展。

重点公司盈利预测与估值

行业与市场对比

• A股医药生物指数：上涨2.61%，在28个子行业中排名第7。
• 港股恒生医疗健康指数：上涨3.9%，在11个Wind香港行业板块中排名第3。
• 行业表现优于大盘：医药板块在中报期临近时展现出业绩稳健性优势，整体表现优于沪深300和创业板综指。

行业政策与公司新闻

国内医药市场动态

• 复星医药：与台积电、鸿海等签订销售协议，销售1,000万剂mRNA新冠疫苗。
• 信达生物：与亚盛医药合作临床开发HQP1351、IB188、APG-2575等药物。
• 康方生物：AK117获NMPA批准开展联合阿扎胞苷治疗AML的lb/II期临床研究。
• 开拓药业：普克鲁胺在巴拉圭获得紧急使用授权(EUA)，用于治疗新冠住院患者。
• 其他企业：如沃森生物、艾博生物、斯微生物、西藏药业、智飞生物、康泰生物等均在mRNA疫苗领域有所布局。

海外医药新闻

• 杨森：DarzalexFaspro联合泊马度胺和地塞米松获批用于二线治疗多发性骨髓瘤。
• 诺和诺德：收购Prothena的ATTR研发项目。
• Caribou Biosciences：CB-010进入临床试验，是首款敲除PD-1表达的同种异体CAR-T疗法。
• Hepion Pharmaceuticals：CRV431在NASH治疗中达到2a期试验所有主要终点。
• Affinivax/Astellas Pharma：ASP3772在2期临床试验中获得积极结果，获得FDA突破性疗法认定。
• 礼来公司：收购Protomer Technologies，开发“智能”胰岛素疗法。
• Alkeus Pharmaceuticals：ALK-001获得FDA突破性疗法认定，用于治疗Stargardt病。
• Vir Biotechnology：VIR-2218联合VIR-3434疗法完成2期试验首例给药。
• 默沙东：Keytruda在早期三阴性乳腺癌治疗中达到3期临床终点。

上市公司研发进度更新

• 恒瑞医药：HR19024注射液、SHR7280片的IND申请新进承办；卡瑞利珠单抗注射剂(冻干)、HRS4800片剂正在进行三期临床。
• 豪森药业：HS-20089注射液、HS-20093注射剂（冻干）的临床申请新进承办；HS-10360片剂正在进行一期临床。
• 信达生物：IBI322注射液、IBI389的临床申请新进承办。
• 康方生物：派安普利单抗注射液的上市申请新进承办。
• 其他公司：如和誉医药、睿熙生物、天诺健成、时迈药业、英派药业、维立志博生物、天境生物、正大天晴、科伦药业、泰德制药、先导药物、和记黄埔医药等均有新药或仿制药的IND或临床申请新进承办。

总结

复必泰的审批进展标志着国内mRNA疫苗技术进入实质性阶段，具有重要的里程碑意义。随着mRNA疫苗技术的成熟和广泛应用，其在疫苗行业中的地位将不断提升。同时，医药生物行业整体表现良好，多个细分领域具有强劲内需拉动和国际供应链变化带来的增长潜力。重点推荐复星医药、沃森生物、智飞生物、康泰生物、九洲药业等公司，同时建议关注西藏药业。风险方面需关注药品降价、行业突发事件和研发失败等因素。