阿尔茨海默病行业深度报告：研发困境已破，百亿蓝海市场重启-20230629-申万宏源-38页_2mb

阿尔茨海默病行业深度报告总结

核心内容

阿尔茨海默病（AD）是一种进行性发展的神经退行性疾病，其主要表现为认知障碍、精神行为异常及社会功能减退。由于AD发病机制尚未明确，治疗手段有限，目前临床常用药物如多奈哌齐和美金刚只能缓解症状，无法逆转病程，因此市场存在较大的未满足需求。

根据GlobalData预测，2030年全球AD治疗市场规模将达到137亿美元，2020-2030年复合增长率约为20.1%。中国AD患病率和死亡率均高于全球平均水平，2020年AD患者达1,250万，预计2030年将增至1,950万，显示出中国市场的巨大潜力。

主要观点

1. AD治疗市场突破

• 2021年，渤健的aducanumab成为自2003年以来首个获批的AD新药，但因疗效和安全性争议较大，未能广泛普及。
• 2023年1月，卫材的lecanemab获批上市，成为全球首个明确能减缓AD病情的药物，其临床试验数据表明可显著改善认知功能，并在安全性上优于aducanumab。
• 2023年5月，礼来的donanemab公布关键III期临床试验的积极数据，显示出对AD的显著疗效，标志着AD药物研发进入新阶段。

2. 中国AD药物研发进展

• 中国AD药物研发仍处于临床早期阶段，参与企业较少，主要为先声药业、恒瑞医药、新华制药等。
• 先声药业引进了口服小分子药物varoglutamstat，目前处于临床II期，初步显示出良好的有效性和安全性。
• 恒瑞医药的SHR-1707是唯一处于临床阶段的国产AD生物药，目前处于I期。
• 新华制药与沈阳药科大学联合开发的OAB-14处于I期，具有潜力。

3. AD药物研发策略

• 目前AD药物研发主要集中在Aβ蛋白，包括抑制其产生、聚集、促进其清除及阻断其下游通路。
• 一些药物如GV-971，基于神经炎症假说，通过调节脑-肠轴，改善AD相关症状。
• 靶向Aβ的药物如lecanemab和donanemab在临床试验中显示出积极效果，但ARIA（淀粉样蛋白靶向治疗相关的不良事件）仍是安全性的主要挑战。

4. AD药物市场前景

• AD治疗市场有望成长为百亿美元级别，特别是在Aβ靶向药物的推动下。
• 以lecanemab为例，其年治疗费用约为2.65万美元，若在中国市场以7折定价，预计年销售额在31-102亿元人民币之间。
• 中国AD患者基数庞大，且本土药企在AD药物研发上的投入逐步增加，未来市场增长潜力巨大。

关键信息

• AD的疾病负担：AD是全球最常见的痴呆类型，占总痴呆患者的62%。2019年全球AD患者达5,520万，预计2030年将达7,800万，2050年将达1.39亿。
• AD药物研发进展：近20年FDA未批准AD新药，2021年aducanumab获批，2023年lecanemab和donanemab相继取得进展，显示AD药物研发进入新阶段。
• 中国AD药物研发现状：国内AD药物研发仍处于早期阶段，主要企业包括先声药业、新华制药和恒瑞医药，药物多为小分子或生物药，尚未有突破性进展。
• AD药物安全性问题：ARIA是Aβ靶向药物治疗中的一大安全隐患，lecanemab在安全性上优于其他药物。
• AD药物市场前景：随着新药上市和临床试验的推进，AD药物市场有望快速发展，中国将成为重要增长点。

风险提示

1. 临床试验结果不及预期：AD药物研发难度高，临床试验结果存在不确定性。
2. Aβ单抗药物安全性风险：ARIA等不良事件可能影响药物的使用。
3. 行业出现革命性或突破性技术：新技术可能改变现有竞争格局。

重点公司

附注

• AD的诊断与治疗：AD早期诊断困难，需结合多种检测方式，如认知评估、影像学检查、生物标志物检测等。治疗以改善认知症状为主，同时包括精神行为症状和中医药治疗。
• AD药物研发管线：截至2023年6月，全球共有143种AD药物在研发中，其中III期研究31种，II期研究82种，I期研究30种。
• AD药物市场增长：随着lecanemab和donanemab等药物的上市，AD药物市场有望实现快速增长，尤其在Aβ靶向药物方面。

总结

阿尔茨海默病作为全球高发且高负担的神经退行性疾病，其治疗市场正处于关键转折点。尽管AD发病机制尚未明确，但近年来多个靶向Aβ的药物相继取得进展，如lecanemab和donanemab，为AD治疗带来了新的希望。中国AD药物研发仍处于早期阶段，但随着政策支持和市场需求增长，本土企业有望在未来获得更大发展空间。然而，AD药物研发仍面临诸多挑战，包括临床试验结果不确定性、安全性问题及潜在的技术变革。