2022-08-24-上交所-江苏亚虹医药科技股份有限公司2022年半年度报告_154页_2mb
报告摘要
亚虹医药2022年半年度报告总结
核心内容概述
江苏亚虹医药科技股份有限公司（简称“亚虹医药”，公司代码：688176）是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域的全球化创新药公司。公司致力于通过自主研发和战略合作，打造涵盖诊断、治疗、随访等环节的诊疗一体化解决方案，以改善人类健康，让生命更有尊严。
主要观点
- 尚未盈利的风险：公司持续投入大量研发费用，导致累计未弥补亏损不断扩大。由于研发周期长、商业化进展不确定，公司预计未来仍将面临未盈利状态及亏损扩大的风险。
- 产品商业化不达预期风险：公司尚无商业化经验，缺乏完整营销团队，存在销售团队招募不及预期及人员流失风险，可能影响产品上市后的市场接受度及经济效益。
- 研发投入：公司本期费用化研发投入为93,048,998.95元，较上年同期下降5.66%。由于核心产品均处于在研状态，研发投入占营业收入比例不具参考性。
- 核心技术平台：公司已建立三大核心技术平台（TIMN、PADD、FASTac），为新药研发提供基础支持。
- 产品管线：截至2022年6月30日，公司拥有9个产品、12个在研项目，其中APL-1202和APL-1702处于关键性/III期临床试验阶段，APL-1706已在全球30多个国家获批上市。
- 市场与行业分析：全球及中国医药市场保持稳定增长，公司所在的泌尿生殖系统疾病治疗领域具有较大的发展潜力，公司产品有望填补市场空白。
- 知识产权：公司重视知识产权保护，已申请227项专利，其中本期新增45项。但存在被侵害或保护不充分的风险，可能影响商业化能力。
关键信息
公司基本信息
- 公司名称：江苏亚虹医药科技股份有限公司
- 公司简称：亚虹医药
- 法定代表人：PAN KE
- 注册地址：泰州药城大道一号（创业路东侧、园南路北侧）的新药创制基地二期D幢大楼1009房间
- 办公地址：上海市浦东新区东育路221弄前滩世贸中心（三期）B栋19F
- 公司网址：www.asieris.cn
- 电子信箱：securities@asieris.cn
财务指标
| 指标 | 本报告期(1-6月) | 上年同期 | 增减变化 |
|---|---|---|---|
| 营业收入 | 9,149.76万元 | 0 | 不适用 |
| 归属于上市公司股东的净利润 | -89,606,652.66元 | -125,602,916.21元 | 不适用 |
| 扣除非经常性损益的净利润 | -119,719,962.10元 | -73,614,301.82元 | 不适用 |
| 经营活动产生的现金流量净额 | -95,549,371.36元 | -67,201,262.19元 | 不适用 |
| 归属于上市公司股东的净资产 | 2,923,275,165.55元 | 3,012,881,818.21元 | -2.97% |
| 总资产 | 3,011,389,742.15元 | 3,098,857,157.88元 | -2.82% |
| 基本每股收益 | -0.16元 | -0.27元 | 不适用 |
| 加权平均净资产收益率 | -3.02% | -16.23% | 不适用 |
研发投入
- 费用化研发投入：93,048,998.95元
- 资本化研发投入：0元
- 研发投入合计：93,048,998.95元
在研项目情况
| 序号 | 项目名称 | 预计总投资规模（万元） | 本期投入金额（万元） | 累计投入金额（万元） | 进展或阶段性成果 | 拟达到目标 | 技术水平 | 应用前景 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | APL-1202(与化疗灌注联合使用) | 53,243.61 | 1,785.72 | 17,354.32 | 中国关键性II期临床试验阶段 | 药物上市 | 全球首个口服MetAP2抑制剂 | 填补膀胱癌治疗空白 |
| 2 | APL-1202(单药) | 53,243.61 | 1,785.72 | 17,354.32 | 中国III期临床试验阶段 | 药物上市 | - | - |
| 3 | APL-1202(与BCG灌注联合使用) | 53,243.61 | 1,785.72 | 17,354.32 | 美国Ib期临床试验完成 | 药物上市 | - | - |
| 4 | APL-1202(与替雷利珠单抗联合使用) | 53,243.61 | 1,785.72 | 17,354.32 | 获得FDA和CDE IND批准 | 药物上市 | - | - |
| 5 | APL-1501 | 22,800.20 | 795.08 | 5,480.18 | 澳大利亚I期临床试验阶段 | 药物上市 | 前药和精准递送技术平台 | 泌尿系统肿瘤及耐药感染 |
| 6 | APL-1706 | 4,412.07 | 144.04 | 921.11 | 获得III期临床试验批件 | 药物上市 | 显影剂 | 提高诊断准确率 |
| 7 | APL-1702 | 46,693.32 | 3,321.24 | 15,283.76 | 国际多中心III期临床试验阶段 | 药物上市 | 光动力治疗产品 | 非手术治疗宫颈癌前病变 |
| 合计 | / | 127,149.20 | 6,046.08 | 39,039.37 | / | / | / | / |
研发人员情况
- 研发人员数量：126人（本期）/91人（上年同期）
- 研发人员占比：70.00%（本期）/71.65%（上年同期）
- 研发人员薪酬合计：3,481.16万元（本期）/2,150.24万元（上年同期）
- 平均薪酬：27.63万元（本期）/23.63万元（上年同期）
知识产权
- 本期新增知识产权：45项（发明专利30项，其他15项）
- 累计知识产权：108项（发明专利28项，其他80项）
核心竞争力
- 聚焦未被满足的临床需求：APL-1202和APL-1702分别在膀胱癌治疗和宫颈癌前病变治疗领域具有领先优势。
- 核心技术平台：TIMN、PADD、FASTac三大平台，支持高效、差异化的药物发现。
- 高效研发体系：覆盖药物发现、临床前、药学、转化科学、临床试验及法规注册等环节。
- 国际化战略：通过引进和自主研发，构建覆盖诊断、治疗和随访的产品组合。
- 人才激励机制：2022年推出限制性股票激励计划，以提升研发团队积极性和稳定性。
风险因素
1. 尚未盈利的风险
- 公司自设立以来专注于药物研发，研发周期长、资金投入大。
- 股权激励产生的股份支付费用进一步增加亏损。
- 未来仍将面临持续的大额研发投入及商业化不确定性。
2. 产品商业化不达预期的风险
- 缺乏商业化经验及完整营销团队。
- 销售团队可能面临招募不及预期及流失风险。
- 若产品未能获得市场认可，将影响公司经济效益。
3. 技术升级及产品迭代风险
- 行业内技术快速变化，公司可能面临新产品竞争压力。
- 在研产品可能因技术迭代而失去市场竞争力。
4. 核心技术人员流失风险
- 公司依赖核心技术人员的研发能力。
- 技术人员流失或泄密将影响研发和商业化目标。
5. 无法成功筛选新候选化合物和开发新适应症的风险
- 化合物筛选和适应症开发具有不确定性。
- 若筛选失败或开发无潜力，可能影响公司研发管线布局和财务状况。
6. 在研药品临床试验进展不及预期的风险
- 临床试验可能受患者招募、机构选择及竞争等因素影响。
- 临床试验延迟可能影响产品上市时间及审批。
7. 技术授权风险
- 部分技术来源于合作方授权，存在协议履行争议或不可抗力导致授权变化的风险。
8. 知识产权风险
- 存在知识产权被侵害或保护不充分的风险。
- 第三方可能开发类似产品，影响公司商业化能力。
9. 经营风险
- 药品上市前检查风险：若不符合核查标准，可能影响上市。
- 药品上市后生产风险：生产规范及质量控制问题可能引发处罚及声誉损失。
- 研发技术服务及物料供应风险：供应商问题可能影响研发进程。
10. 财务风险
- 营运资金不足风险：研发及商业化需要大量资金，可能面临资金压力。
总结
亚虹医药作为一家创新型药企，其核心竞争力体现在自主研发、技术平台及产品管线布局上。公司聚焦泌尿生殖系统肿瘤治疗，产品如APL-1202和APL-1702在国际上具有突破性意义。然而，公司尚未盈利，且面临诸多风险，包括商业化不及预期、研发不确定性、技术授权及知识产权等。未来公司需在产品上市及商业化方面持续努力，以实现盈利并扩大市场影响力。
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