2022-12-22-艾昆纬-2022年欧洲生物仿制药竞争的影响（英）_44页_2mb

欧洲生物类似药竞争影响白皮书总结（2022年12月）

概述
本白皮书分析了生物类似药在欧洲23个国家上市后对价格、使用量及市场份额的影响，指出其对医疗系统的关键作用。生物类似药通过节约开支、释放创新空间及扩大患者可及性，成为欧洲医疗体系的重要组成部分。截至2022年，欧洲生物类似药累计节省超300亿欧元，但市场竞争面临孤儿药开发、区域可及性差异等挑战。

市场动态与节省

1. 新冠影响

   • 生物药处方量在疫情后回升，但宏观经济压力加剧。
   • 疫情期间，部分国家如法国限制生物药新患者启动，意大利因封锁导致药物供应困难。
   • 欧元区通胀率升至10%（2022年11月），影响患者负担及企业成本。

2. 节省持续增长

   • 生物类似药对价格的拉动显著，如德国抗TNF药物年节省36亿欧元，但具体节省依赖政策和竞争机制。
   • 总体节省比例为总药物预算的2%-8%，部分市场（如瑞典）实际价格下降但预期与现实存在偏差。

3. 市场渗透差异

   • 欧洲国家生物类似药渗透率不均：高使用国家（如德国）渗透率超70%，而波兰、匈牙利等低基础国家仅10%-20%。
   • 小分子药物市场因早期竞争和政策限制，生物类似药渗透率较低。
   • 医生对生物类似药接受度提高，政策优化促进使用提升。

竞争格局

1. 药物分类与竞争情况

   • 2022年，18种生物药面临直接竞争，平均3.8个仿制药，如阿达木单抗（10个仿制药）。
   • 孤儿药及特定治疗领域（如眼科）因研发成本高、市场竞争不足，生物类似药渗透率较低。

2. 竞争策略与挑战

   • 原研药通过价格竞争、创新策略延缓仿制药市场渗透。
   • 部分分子因专利、数据独占期或复杂制造工艺，难以获得生物类似药竞争。
   • 仿制药上市后常因数据缺失或价格调整引发市场波动。

未来展望

1. 竞争趋势

   • 预计未来五年欧洲生物药保护期到期数量将增加30%，对抗TNF药物市场rediscovery步。
   • 2027年部分药物（如2025年到期的候选药）将进入生物类似药竞争。
   • 可及性差距扩大，部分高使用国家可能因定价策略减缓仿制药渗透。

2. 数据与方法论

   • 结果基于公开价格和包装数据，可能遗漏折扣、补偿计划等影响，存在低估风险。
   • 市场划分（如非参照市场）因数据限制，导致部分药品的KPIs计算偏差。
   • 长期与短期使用区分不足，可能影响分析准确性。

关键结论

• 生物类似药推动欧洲医疗系统降本增效，但区域可及性差距扩大，需政策调整。
• 高价值药物（如抗TNF类）竞争激烈，而孤儿药等细分领域进入门槛高。
• 未来五年，保护期到期药物数量将增长，生物类似药市场潜力仍大，但需应对宏观经济、政策及研发挑战。
• 数据透明度和标准化对准确评估影响至关重要，需进一步完善监测体系。