深度报告-2026-01-29-艾昆纬-生物制药行业白皮书_欧洲生物类似药竞争的影响_42页_1mb

欧洲生物类似药竞争影响报告总结

核心内容概述

本报告是IQVIA发布的第11版“欧洲生物类似药竞争的影响”，旨在提供对欧洲生物类似药市场发展及未来趋势的前瞻性分析。报告涵盖多个关键领域，包括生物类似药的开发管道、商业吸引力、国际竞争力、获取不平等和高级规划，以帮助政策制定者、国家主管当局、患者组织和行业更好地理解市场动态。

主要观点

1. 生物类似药对医疗体系的影响

   • 生物类似药通过降低价格、促进创新和提高患者可及性，在欧洲医疗体系中扮演重要角色。
   • 自2006年首个生物类似药上市以来，生物类似药已成为医疗体系的重要组成部分。

2. 生物类似药发展管道

   • 到2032年，约有100种生物制剂将在欧洲失去专利保护，其中79%目前没有正在开发的生物类似药。
   • 临床试验主要集中在亚洲国家，如中国、俄罗斯和印度，而这些生物类似药的市场目标多为本地或区域市场。
   • 由于监管简化，未来可能有更多的生物类似药进入欧洲市场。

3. 商业吸引力

   • 监管简化降低了生物类似药的研发成本，但不太可能完全填补生物类似药空白。
   • 对于高价值生物制剂，监管简化可能带来更多的市场机会，但对于低价值产品，其吸引力有限。
   • 原研药市场份额的侵蚀取决于支付方支持政策和市场准备情况。

4. 国际竞争力

   • 欧洲在生物类似药监管和批准数量方面仍处于领先地位，但其他地区（如美国、中国）正在迅速追赶。
   • 欧洲仍然是全球生物类似药开发的重要中心，但非欧盟公司也日益活跃，与欧洲公司形成战略合作伙伴关系。

5. 获取不平等

   • 西欧和中东欧（CEE）之间的生物制剂使用差距持续存在，即使在生物类似药进入市场后。
   • 欧洲生物类似药带来的价格节省并未显著缩小患者使用差异。
   • 实现均衡需要额外投资，且可能需要多年时间。

6. 高级规划

   • 通过分析产品生命周期和市场动态，可以预测生物类似药的未来影响。
   • 不同国家和治疗领域需要不同的指标来评估生物类似药对价格、销量和市场份额的影响。

关键信息

生物类似药对价格的影响

• 生物类似药进入市场后，价格通常下降50%以上。
• 欧洲各国家的价格下降幅度差异较大，部分国家如比利时、法国、德国等价格下降幅度显著。
• 欧洲整体市场生物类似药价格下降幅度约为68%。

生物类似药对销量和市场份额的影响

• 生物类似药与原研药的销量和市场份额比例在多数国家达到70%以上。
• 在部分国家，如匈牙利、斯洛文尼亚，生物类似药已占据市场主导地位。
• 欧洲整体生物类似药市场份额约为63%。

生物类似药对治疗天数的影响

• 西欧人均治疗天数（TD）为0.14，而中东欧为0.04，差距显著。
• 需要额外投资以缩小西欧与中东欧之间的治疗天数差距。

国家和产品细分KPI

粒细胞集落刺激因子 (GCSF)

• 市场规模：生物类似药与原研药的市场规模比例在多数国家超过70%。
• 价格下降：生物类似药进入市场后，价格下降幅度在70%-90%之间。
• 治疗天数：西欧人均治疗天数为0.14，中东欧为0.04。
• 生物类似药进入时间：主要在2009年至2010年之间。

抗肿瘤坏死因子（抗TNF）

• 市场规模：生物类似药与原研药的市场份额比例在多数国家超过70%。
• 价格下降：价格下降幅度在50%-90%之间。
• 治疗天数：西欧人均治疗天数为0.12，中东欧为0.04。
• 生物类似药进入时间：首个抗TNF生物类似药在2013年获批，之后逐步扩展。

胰岛素

• 生物类似药的进入显著降低了胰岛素价格。
• 价格下降幅度在40%-80%之间。
• 各国市场接受度差异较大，部分国家如德国、法国、意大利已广泛使用。

肿瘤学

• 生物类似药在肿瘤学领域的使用逐渐增加。
• 价格下降显著，但市场接受度仍需时间。
• 未来可能进一步扩大使用，尤其是在价格和政策支持方面。

甲状旁腺激素（特立帕肽）

• 特立帕肽的生物类似药市场仍在发展初期。
• 价格下降幅度较小，但市场接受度逐步提高。
• 需要更多数据支持其市场发展。

眼科

• 生物类似药在眼科领域的应用正在扩展。
• 价格下降幅度在30%-60%之间。
• 各国市场接受度和使用情况差异较大。

方法论与数据来源

• 报告基于IQVIA收集的全球生物类似药数据和专利信息。
• KPIs的定义由EFPIA、Medicines for Europe和EuropaBio提供。
• 数据基于2025年第三季度MAT数据，使用欧元作为货币单位。
• 部分数据未考虑返利或折扣，因此可能高估实际节省。

附录与参考文献

• 附录包含EMA批准的生物类似药清单及审批中的生物类似药列表。
• 参考文献包括EMA、FDA、NMPA等监管机构的指南及IQVIA的分析报告。
• 作者信息包括IQVIA的多位专家，以及相关合作伙伴。

总结

本报告提供了对欧洲生物类似药市场全面而深入的分析，涵盖了从开发管道到市场影响的多个方面。尽管生物类似药在价格和市场占有率上取得了一定成果，但西欧与中东欧之间的获取不平等仍然显著，且生物类似药对某些治疗领域的渗透仍需时间。随着监管简化和市场多元化，欧洲生物类似药市场将面临新的机遇和挑战，需要持续关注和优化政策以确保其长期可持续发展。