20260329-东吴证券-医药生物行业跟踪周报_TCE或将下一个BD风口_建议关注泽璟制药-U_康诺亚_德琪医药等_30页_2mb

医药生物行业跟踪周报总结

核心内容概述

本周及年初至今，A股医药指数涨跌幅分别为 -1.26% 和 -1.38%，相对沪深300指数展现出超额收益，分别为 2.31% 和 1.37%。恒生生物科技指数则表现强劲，分别上涨 4.03% 和 2.52%，跑赢恒生科技指数 8.05% 和 15.84%。医药板块整体表现较强，其中化学制药涨幅领先（+1.13%），原料药、医疗器械涨幅较小，而医疗服务和中药板块跌幅相对较大。

在个股表现方面，A股涨幅前三的是美诺华（+54.43%）、万邦德（+40.68%）和泽璟制药-U（+27.54%）；跌幅前三的是三博脑科（-23.19%）、多瑞医药（-23.18%）和翔宇医疗（-21.40%）。H股涨幅前三为现代中药集团（+77.86%）、中国再生医学（+54.32%）和三叶草生物-B（+32.71%）；跌幅前三为旺山旺水-B（-30.65%）、轩竹生物-B（-29.57%）和友芝友生物-B（-29.52%）。

TCE（T细胞衔接器）：肿瘤及自免治疗新星

TCE 是一种通过工程化手段合成的特异性抗体，能够桥接 T 细胞与肿瘤细胞，直接介导特异性细胞杀伤作用。其核心机制是通过结合 CD3 受体激活 T 细胞，形成免疫突触，从而触发细胞毒性，无需依赖 MHC 分子。

技术演进方向

1. 三抗、四抗：引入双 TAA 或共刺激因子，提高靶点特异性，降低耐药风险，并增强 T 细胞的增殖和抗耗竭能力。
2. 精准调控 CD3 亲和力：通过降低 CD3 结合臂亲和力，减少全身性毒性，同时采用 2:1 的不对称分子构型，实现靶向激活。
3. 条件激活：在特定肿瘤微环境中被激活，例如高蛋白酶活性、酸性 pH、高浓度 ATP 等，以减少对正常组织的副作用。
4. 长效化：通过 Fc 融合、FcRn 突变等技术延长药物半衰期，提升患者依从性。
5. 精准 T 细胞亚群靶向：优先激活具有杀伤功能的 CD8+ T 细胞或 γδ T 细胞，减少免疫抑制和副作用。
6. 拓展至自免疾病：通过靶向 B 细胞或浆细胞表面的抗原（如 CD19、CD20、BAFF-R、BCMA）清除致病性 B 细胞。

TCE 赛道重点企业

• 泽璟制药-U：ZG006（DLL3/CD3）在小细胞肺癌（SCLC）中表现突出，最佳缓解率（ORR）达 60% 和 66.7%，疾病控制率（DCR）为 73.3%，整体安全性良好。
• 德琪医药：ATG-201（CD3/CD19）用于治疗 B 细胞相关自身免疫性疾病，已与优时比达成全球独家授权协议。
• 康诺亚：CM336（BCMA/CD3）在多发性骨髓瘤（MM）及自身免疫性溶血性贫血（AIHA）中表现优异，已获得吉利德收购。
• VIR：VIR-5500（PSMA/CD3）在治疗前列腺癌方面取得积极疗效，总体耐受性良好。
• 维立志博：LeadsBody® 平台采用 2 个 TAA + CD3 的结构，仅在肿瘤微环境中被激活。
• 复宏汉霖：布局 TCE 四抗，引入 CD28，增强 T 细胞的活性和抗耗竭能力。

研发进展与企业动态

创新药/改良药研发进展

本周多家企业有新的研发进展，包括：

• 迈威生物：9MW5211 注射液申请临床（CXSL2600352）。
• 鞍石生物：ANS014004 片进入 Phase I/II 阶段（CXHL2600358、CXHL2600357）。
• 一品红制药：APH03571 片申请临床（CXHL2600374、CXHL2600373）。
• 德琪医药：ATG-201 注射液申请临床（CXSL2600349）。
• 百利多特：注射用 BL-M08D1 处于 Phase I 阶段（CXSL2600348）。
• 康百达：BY101921 片进入 Phase I/II 阶段（CXHL2600379、CXHL2600378）。
• 华奥泰：HB0056 注射液进入 Phase I/II 阶段（JXHL2600091、JXHL2600092、JXHL2600094、JXHL2600093）。
• 春海生物：CH3127 片申请临床（CXHL2600369、CXHL2600367、CXHL2600368）。
• 德迈药业：DMI019 鼻喷雾剂申请临床（CXHL2600359、CXHL2600360、CXHL2600361）。
• 金赛药业：GenSci161 注射液申请临床（CXSL2600347）。

行业洞察与投资建议

子行业排序

• 创新药：具备高弹性，尤其是小核酸方向。
• 科研服务：具备高成长性。
• CXO：具备高增长潜力。
• 中药：具备高股息收益，适合稳健配置。
• 医疗器械：具备中等增长潜力。
• 药店：具备中等增长潜力。

建议关注的标的

• TCE：泽璟制药-U、德琪医药、康诺亚等。
• PD1PLUS：三生制药、康方生物、信达生物等。
• ADC：映恩生物、科伦博泰生物、百利天恒等。
• 小核酸：前沿生物、福元医药、悦康药业、必贝特、瑞博生物等。
• 自免：康诺亚、益方生物、一品红等。
• 创新药龙头：百济神州、恒瑞医药等。
• CXO、科研服务：药明康德、皓元医药、奥浦迈、纳微科技等。
• AI制药：晶泰控股等。
• 中药：佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等。

风险提示

• 药品或耗材降价超预期。
• 医保政策变化带来的风险。
• 产品销售及研发进度不及预期。

附录

• 表1：本周建议关注组合。
• 表2：板块表现（%）。
• 表3：A股本周涨跌幅前十。
• 表4：A股年初至今涨跌幅前十。
• 表5：国内药品注册分类。

图表目录

• 图1：全球获批或进入 3 期临床的 TCE。
• 图2：VIR-5500 疗效数据。
• 图3：VIR-5500 疗效数据。
• 图4：德琪医药 TCE 平台特点。
• 图5：泽璟 ZG006 分子设计特点。
• 图6：复宏汉霖 DLL3 四抗 TCE 临床前数据。
• 图7：复宏汉霖 STEAP1 四抗 TCE 临床前数据。
• 图8：维立志博 TCE 平台特点。
• 图9：康诺亚 TCE 布局自免及肿瘤。
• 图10：医药行业 2021 年初至今市场表现。
• 图11：医药板块绝对估值水平变化。
• 图12：子行业估值情况。