2023-04-27-上交所-首药控股（北京）股份有限公司2022年年度报告_211页_3mb

报告摘要

首药控股（北京）股份有限公司2022年年度报告总结

核心内容概述

首药控股（北京）股份有限公司是一家专注于小分子创新药研发的生物医药企业，2022年成功完成首次公开发行并上市，募集资金净额达13.74亿元，显著优化了公司资产负债结构和现金流状况。公司以“造中国患者能够吃得起的一类新药”为经营理念，致力于开发具有临床价值的创新药物，覆盖多个重点肿瘤适应症及Ⅱ型糖尿病等疾病领域。由于核心产品均处于研发阶段，公司尚未盈利且存在以前年度未弥补亏损。

主要观点

研发投入持续增加：2022年公司研发投入19,943.83万元，同比增长27.16%。
产品管线丰富：公司已开发23个具有自主知识产权的在研管线，其中12个为自主研发，11个为合作研发。
关键临床进展：SY-707、SY-3505、SY-5007等核心产品取得关键性临床进展，部分已进入关键II/III期临床试验阶段。
创新药市场潜力大：公司产品在ALK、RET、BTK等靶点上具有显著竞争优势，且国内市场需求旺盛，存在大量未满足的临床需求。
公司治理与规范运作：公司已建立较为完善的治理机制，董事会及监事会确保报告真实、准确、完整，且无重大违规情况。
上市后发展：公司计划通过自建营销团队、与专业CSO合作等方式推进商业化布局，提升产品市场竞争力与可及性。

关键信息

研发管线与进展

SY-707：第二代ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶点抑制剂，用于治疗克唑替尼耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）及联合治疗胰腺癌。已完成关键II期临床试验入组，正在进行数据整理。
SY-3505：国产首个进入临床阶段的第三代ALK抑制剂，针对一、二代ALK抑制剂耐药患者。2023年3月获得CDE附条件批准上市资格，正在推进关键II期临床试验。
SY-5007：国产首个进入临床阶段的高选择性RET抑制剂，用于治疗RET阳性NSCLC、甲状腺癌等。2023年1月获得附条件批准上市资格，正在推进关键II期临床试验。
SY-1530：第二代高选择性、不可逆的BTK抑制剂，用于治疗多种B细胞来源的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。已进入II期临床试验。
SY-4835：WEE1抑制剂，用于治疗胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌等。全球尚无同类药物获批上市，临床进展领先。
SY-4798：高选择性FGFR4抑制剂，用于治疗肝细胞癌（HCC）和胆管癌等。目前处于I期临床剂量拓展阶段。

财务状况

营业收入：2022年营业收入为1.827亿元，同比大幅下降85.98%。
净利润：2022年归属于上市公司股东的净利润为-1.738亿元，扣除非经常性损益后的净利润为-1.989亿元。
净资产：2022年末净资产为12.065亿元，同比增长80.24%。
资产负债率：由97.42%降至7.07%，资产负债结构显著优化。
现金及等价物：截至2022年末为11.90亿元。

市场与行业情况

行业发展趋势：我国创新药行业快速发展，政策支持明显，如《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。
肿瘤疾病现状：我国肿瘤发病率和死亡率居高不下，肺癌、结直肠癌、肝癌等为主要高发疾病。
创新药市场潜力：ALK抑制剂市场预计2030年将达138.8亿元，RET抑制剂市场同样具有巨大潜力。

公司战略与未来规划

上市融资：公司IPO募集资金将用于创新药研发、新药研发与产业化基地建设及补充流动资金。
基地建设：在北京经济技术开发区建设新药研发与产业化基地，集研发、生产、管理、销售等功能于一体。
人才战略：公司高度重视人才引进与培养，研发人员占员工总数的86.23%，硕士及以上学历人员占比接近70%。
商业化布局：计划组建以医学推广人员为主的营销团队，制定清晰的市场策略和价格策略，推动产品上市后快速市场渗透。
知识产权保护：公司已获得52项新专利，累计取得199项专利，覆盖药物分子结构、制备工艺及用途等。

其他重要事项

非经常性损益：2022年非经常性损益为2,513.4万元，主要来自政府补助。
重要提示：公司未出现被控股股东非经营性占用资金、违规担保等重大事项。
风险提示：公司已在报告中详细披露了可能面临的风险，包括研发周期长、市场竞争激烈、政策变化等。

总结

首药控股作为一家创新型生物医药企业，正以临床价值为导向，推进多款具有自主知识产权的创新药物研发，涵盖ALK、RET、BTK等关键靶点，重点布局非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝癌等重大疾病领域。公司虽尚未盈利，但通过IPO融资和基地建设，已为未来产品上市和商业化奠定了坚实基础，同时通过强化研发、临床及市场团队，提升了整体研发和产业化效率，有望在未来显著提升国产创新药的市场竞争力。

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