20260509-西南证券-创新医疗器械专题_脑机接口行业专题系列三_中国牵头编制的国际标准正式发布_脑机行业从实验室走向规模化产业化应用元年_27页_2mb

创新医疗器械专题：脑机接口行业专题系列三总结

核心内容

2026年被定义为脑机接口行业从实验室走向规模化产业化应用的元年。行业进入“临床验证→产业化起步”过渡期，非侵入式与部分半侵入式技术路径预计率先实现小规模商业化，侵入式仍处于审批定型与临床安全性验证期，整体处于导入期尾端、爆发前夜。

主要观点

• 技术突破：2026年是脑机接口技术更新迭代的“量产元年”，全球行业开始从“讲故事”转向“看产出”。技术突破主要体现在高带宽柔性电极、手术机器人自动化、生成式AI纠错等。
• 政策支持：国家医保局完成脑机接口产品的医保编码赋码，标志着行业正式进入医保支付体系。中国在脑机接口术语标准、优先审批、医保收费立项等方面形成政策+场景型优势。
• 中美格局：美国更偏向“高带宽侵入式+AI+机器人”的深科技组合，而中国则在“非侵入式+康复/消费+医保支付”方面具备更强的场景与规模优势。2030年以后，脑机接口将朝向“脑机智能共同体”方向发展。
• 投融资趋势：美国投融资金额远高于中国，巨头主导，而中国则更多依赖政策红利，资金向具备临床批件和量产能力的头部企业集中。

关键信息

技术路线与应用场景

• 侵入式：通过手术植入大脑皮层或灰质，信号质量高，但风险大，主要用于深度医疗治疗领域。2026年，Neuralink和博睿康等企业取得重要进展。
• 半侵入式/介入式：植入硬脑膜或血管内，平衡了信号质量和创伤风险，适用于医疗康复与科研。博睿康系统已获批上市，并获得医保编码。
• 非侵入式：通过EEG、fNIRS等技术在头皮采集信号，商业化较快，应用于消费级产品和部分康复治疗。2026年，中国首款干电极EEG平台亮相，AI算法显著提升信号处理能力。

医保支付进展

• 国家医保局首次为脑机接口产品赋码，推动其进入医保体系。
• 各省推进脑机接口医疗服务价格立项，部分纳入医保目录。北京纳入甲类医保，天津、四川等省份设置具体价格标准。
• 初期以自费或商业健康险为主，未来有望逐步纳入医保报销。

投融资情况

• 美国：巨头主导，融资金额巨大，Neuralink等公司多次获得高额融资，推动技术向高带宽、高精度发展。
• 中国：政策导向型增长明显，2026年中后期融资金额超过2025年全年，资金向博睿康、阶梯医疗、脑虎科技等头部企业集中。

重点企业梳理

侵入式脑机接口

• 博睿康：全球首款侵入式脑机接口三类医疗器械获批，产品包括植入式脑机接口手部运动功能代偿系统。
• 阶梯医疗：完成5亿元战略融资，推进40例患者入组及植入手术。
• 脑虎科技：完成数亿元融资，启动“超级工厂”建设，推动从科研向商业化转型。
• 智冉医疗：推出千通道级侵入式柔性电极系统，实现高信号采集和低组织损伤。

半侵入式/介入式脑机接口

• 博睿康：获批三类证，实现高精度信号采集，无免疫排异问题。
• 心玮医疗：布局微创血管支架电极阵列，探索介入式脑机接口应用。
• 微创脑科学：通过静脉血管将电极送入大脑运动皮层附近，采集脑电信号。

非侵入式脑机接口

• 强脑科技：国内非侵入式脑机接口独角兽，完成20亿元融资，产品涵盖康复、教育等。
• 翔宇医疗：已获证的脑电图机，推动非侵入式设备进入市场。
• 伟思医疗：拓展临床场景，布局脑机接口产业链。

行业趋势与展望

• 技术趋势：超高通量柔性电极、手术机器人自动化、AI信号纠错等技术持续突破。
• 商业化路径：非侵入式与半侵入式产品商业化较快，侵入式产品逐步进入临床应用。
• 政策与市场：中国政策支持下，行业进入快速成长期，未来有望在医保覆盖和产业化方面取得更大进展。

风险提示

• 技术迭代风险：技术发展迅速，需持续关注研发进展。
• 商业化周期较长：脑机接口产品从研发到大规模应用需较长时间。
• 国际竞争加剧：中美在该领域竞争激烈，技术与资本集中度提升。

投资建议

• 短中期：关注中国非侵入式+康复设备平台、博睿康获证后的销售情况及Pre-IPO融资情绪。
• 中长期：聚焦国内半/侵入式产品临床节点、国内医保逐步覆盖的驱动，以及国际巨头如Neuralink的进展。

政策与标准

• 中国牵头编制的国际标准正式发布，标志着行业进入标准化阶段。
• 国家医保局推动脑机接口产品纳入医保支付体系，提升产业应用门槛。

总结

2026年是脑机接口行业从实验室走向规模化产业化的关键节点。非侵入式与半侵入式产品商业化较快，侵入式产品在技术验证和临床应用方面取得突破。中国在政策支持、医保覆盖、产业链布局等方面形成优势，行业整体进入爆发前夜。