20170530-新三板智库-天阶生物-430323.OC-专注基因重组药物的生物制药商_15页_1mb

天阶生物（430323.OC）总结

公司概况

天阶生物是一家专注于基因重组药物的生物制药企业，成立于2007年，2013年挂牌新三板（代码：430323）。公司业务涵盖生物制药及化学制药的研发、制造和营销，现有股本9938.5万股，总市值约8.7亿元，共有11家做市商。

核心业务与战略

• 化学制药业务：公司通过优化产品结构和销售策略，实现了经营业绩的稳步增长。2014-2016年营业收入分别为4445.83万元、4727.91万元、6149.28万元，年复合增长率约23.1%。
• 生物制药研发：公司正在研发的生物技术新药“宜真通”是治疗急性心肌梗死（AMI）的第三代溶栓药生物类似药，已完成全部临床试验，具备规模量产条件，预计2019年上市。

管理与研发

• 公司管理团队稳定，具有丰富的医药行业经验，由乔俊峰等资深人士领导。
• 通过与多家医院合作进行临床试验，建立了良好的市场基础。

财务表现

财务指标（2014-2016年）

营收结构与毛利率

• 化学制剂产品是公司主要收入来源，2016年公司优化产品结构，减少胶囊类药品投入，集中推广别嘌醇片、泮多拉唑钠肠溶片剂、硝酸异山梨酯片三大产品。
• 片剂产品毛利率较高，为公司主要利润来源，2016年片剂产品毛利率为58.74%，胶囊产品毛利率较低，逐步减少。

行业分析

急性心肌梗死现状

• 急性心肌梗死（AMI）是我国人群首要死因，发病率和死亡率持续上升，每年新增患者约100万，死亡约50万。
• 城乡地区AMI死亡率均呈上升趋势，农村地区死亡率显著高于城市地区。
• 男性和女性AMI死亡率均随年龄增长而显著上升，40岁后呈指数增长。

治疗方式与挑战

• PCI介入治疗：是最有效的血管开通方式，但仅在不到2000家医疗机构中开展，占全国医疗机构的0.2%，应用率较低。
• 溶栓治疗：是院前急救的重要手段，但国内已上市溶栓药物存在给药时间长、副作用大等问题，难以满足市场需求。

替奈普酶（TNK-tPA）与“宜真通”

• 替奈普酶是国际公认的第三代溶栓药，具有高效、安全、快速给药等优势，但尚未在中国上市。
• “宜真通”作为替奈普酶的生物类似药，具备单次注射、快速溶栓、高溶通率（71%）等优点，预计2019年上市。

公司投资亮点

1. 化药销售提供稳定现金流：公司已形成别嘌醇国内第一品牌的市场地位。
2. “宜真通”安全高效：作为第三代溶栓药，具备快速治疗、高疗效等优势。
3. “宜真通”市场空间广阔：预计前期市场规模4-9亿元，后期有望扩展至6-12亿元，年增长率约20%。

主要风险

1. 产业化失败风险：从研发到规模化生产需克服多项技术与管理难题。
2. 新药上市周期延长风险：产品需完成质量比对、申报注册及GMP认证，若时间延长，可能影响上市时间。
3. 市场推广受阻风险：需改变医生用药习惯，提升市场认知度，存在推广难度。

市场前景与未来展望

• 随着急性心肌梗死患者数量增加及“先溶后支”治疗理念的推广，“宜真通”将填补国内溶栓药市场空白，有望在基层医院广泛应用。
• 公司计划逐步拓展“宜真通”至脑栓治疗领域，延长产品生命周期，增强市场竞争力。

总结

天阶生物通过优化化学制药产品结构，实现经营业绩稳步增长，同时积极布局生物制药领域，其核心产品“宜真通”作为第三代溶栓药，具备治疗优势，预计2019年上市。随着AMI患者数量的增加及“先溶后支”理念的普及，“宜真通”市场前景广阔，有望成为公司新的业绩增长点。然而，公司仍需面对产业化、上市周期及市场推广等多重风险。