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榮昌生物製藥(煙台)股份有限公司中期報告總結

公司資料

• 公司名稱：榮昌生物製藥(煙台)股份有限公司（RemeGen Co., Ltd.）
• 註冊地點：中華人民共和國
• 股份代號：H股為9995，A股為688331
• 公司網站：www.remegen.com
• 公司高管：
  • 執行董事：王威東、房健民、何如意、林健
  • 非執行董事：王荔強、蘇曉迪
  • 獨立非執行董事：郝先經、馬蘭、陳雲金
  • 監事：任廣科（主席）、李宇鹏、李壯林
• 公司秘書：童少靖、谭栖如
• 授權代表：房健民、谭栖如
• 核數師：安永會計師事務所
• 法律顧問：
  • 香港法律：郭偉炎律師事務所（黃竹坑）
  • 中國法律：北京市金杜律师事务所（北京）

財務概要

管理層討論及分析

核心產品及發展現狀

• 泰它西普（RC18，商品名：泰愛®）

  • 一種新型融合蛋白，用於治療自身免疫性疾病。
  • 系統性紅斑狼瘡（SLE）：2023年11月獲NMPA完全上市批准，2023年年底續約國家醫保藥品目錄，2024年7月獲NMPA批准用於治療RA。
  • 狼瘧腎炎（LN）：2022年9月獲CDE臨床試驗許可，2023年上半年開展臨床研究。
  • 免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）：2023年上半年啟動III期臨床研究，2024年5月完成患者招募。
  • 原發性乾燥綜合徵（pSS）：2022年11月獲CDE突破性治療藥物認定，2023年12月獲FDA批准開展III期臨床試驗，2024年3月獲FDA授予FTD。
  • 重症肌無力（MG）：2022年10月獲FDA授予孤兒藥資格，2024年8月III期臨床試驗達成主要研究重點，美國實現首例患者入組。
  • IgG4相關疾病：2024年6月獲CDE批准啟動臨床研究。
  • 膜性腎炎：2024年7月獲CDE臨床試驗許可。
  • 濕性老年黃斑病變（wAMD）：2024年7月發表Ib期臨床研究結果，顯示良好安全性和療效。
  • 糖尿病性黃斑水腫（DME）：2023年上半年啟動III期臨床試驗，截至2024年6月30日完成患者招募。
  • 糖尿病視網膜病變（DR）：目前進行II期臨床試驗。

• 維迪西妥單抗（RC48，商品名：愛地希®）

  • 一種抗體藥物偶聯物（ADC），中國首個國產ADC。
  • 尿路上皮癌（UC）：2021年12月獲NMPA批准上市，2023年1月納入國家醫保目錄。2024年8月III期臨床試驗完成患者入組。
  • 胃癌（GC）：2023年4月獲NMPA批准II/III期臨床試驗，顯示良好療效。
  • 乳腺癌（BC）：III期臨床試驗取得陽性結果，達成主要研究終點。
  • 婦科腫瘤：2024年5月納入《婦科惡性腫瘤抗體偶聯藥物臨床應用指南（2024版）》，被推薦用於HER2表達的復發轉移性子宮頸癌、卵巢癌等。
  • 與Seagen合作：2021年8月簽訂獨家全球許可協議，Seagen獲授權開發及商業化RC48，除亞洲外。

其他候選藥物

• RC28-E：針對VEGF和FGF的融合蛋白，用于眼科疾病（如wAMD、DME、DR）。
• RC88：新型靶向間皮素的ADC，用于實體瘤。2023年3月獲NMPA批准I/II期臨床試驗。
• RC148：新型雙特異性抗體（PD-1/VEGF），用于晚期實體腫瘤。2023年7月獲CDE批准I期臨床試驗。
• RC198：IL-15和IL-15Rα的Fc融合蛋白，具有廣譜抗腫瘤潛力。2023年7月啟動I期臨床試驗。
• RC248：靶向DR5的ADC，用于多種實體腫瘤，目前處於I期爬坡階段。
• RC278：新型ADC，用于實體腫瘤，處於臨床前研究階段。

商業化產品組合

• 泰它西普已獲准入超過900家醫院，維迪西妥單抗獲准入超過700家醫院。
• 公司已建立銷售及營銷部門，專注於自身免疫和腫瘤領域。

未來發展

• 繼續推動泰它西普和維迪西妥單抗的商業化，並拓展更多適應症。
• 在國際市場啟動泰它西普治療SLE及其他適應症的III期臨床試驗。
• 繼續與Pfizer/Seagen合作，支持其全球臨床試驗及監管備案。

財務審閱

收益

• 收益由419.1百萬元增至739.7百萬元，主要由泰它西普和維迪西妥單抗銷售增長。

其他收入及收益

• 減少至54.4百萬元，主要由於其他收入類別的變化。

銷售及分銷開支

• 增加至389.7百萬元，主要因市場推廣和團隊建設費用增加。

行政開支

• 減少至155.2百萬元，主要因費用控制。

研發開支

• 增加至806.2百萬元，主要因持續開發候選藥物，尤其是海外臨床試驗。

期間虧損

• 增加至780.5百萬元，主要由研發和銷售費用增加所致。

現金及財務資源

• 現金主要用于研發，經營活動使用現金淨額為826.3百萬元。
• 現金和現金等價物由726.6百萬元減少至673.3百萬元。

財務結構

• 總計計息銀行及其他借款為2,274.5百萬元。
• 資產負債率為53.7%，較2023年12月31日的37.8%有所上升。

股份計劃

• 首期H股計劃：旨在吸引、激勵及挽留人才，並與股東利益一致。
• 授出日期：2022年3月22日至2024年6月30日。
• 歸屬期：分四批等額歸屬（各25%）。
• 授出對象：包括董事、高級管理層、主要運營團隊成員、員工及相關人士。
• 授出總數：不超過已發行股份總數的1%。
• 授出金額：截至2024年6月30日，總計2,597,725股已授出，其中部分已歸屬。

其他資料

• 主要股東權益及淡倉：包括煙台榮達創業投資中心、煙台榮謙企業管理中心等，均持有A股及H股。
• 董事、監事及最高行政人員權益：王威東、房健民、林健等持有公司股份或相關股份，部分為受控制法團或共同持有。
• H股上市所得款項：4,444.2百萬港元，已全部動用於研發、臨床試驗及生產設施建設等。
• A股發行所得款項：約2,612.4百萬元，已動用2,405.66百萬元，剩餘部分預計在2024年12月31日前動用。

警示聲明

• 上市規則第18A.08(3)條規定的警示聲明：公司無法確保所有候選藥物將成功開發及銷售，投資者應審慎行事。

總結：榮昌生物製藥(煙台)股份有限公司是一家整合型生物製藥公司，專注於自身免疫、腫瘤及眼科疾病的創新藥物研發與商業化。公司已成功商業化兩款核心產品，泰它西普及維迪西妥單抗，並在多個適應症上取得重要臨床進展。財務表現穩步增長，主要受益於產品銷售放量。公司持續加大研發投入，並在國際市場拓展臨床研究，同時積極布局生產設施及市場推廣。現金及財務資源主要用于支持研發及商業化，財務結構穩健。公司股權分布集中，主要股東及高管持有大量股份，並參與股份計劃以激勵人才。